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令和 4年 9月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)ワイドコールクリーム20%(旧製品名) (2)尿素クリーム20%「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ワイドコールクリーム20%(旧製品名)(25g×10) 対象ロット 数量 出荷時期 1709A 766個 2017年12月18日〜2018年1月23日 1709C 765個 2018年1月10日〜2018年2月5日 1709D 767個 2018年1月22日〜2018年2月23日 1709F 571個 2018年2月1日〜2018年3月1日 1711A 770個 2018年2月8日〜2018年3月14日 1711B 779個 2018年2月16日〜2018年4月4日 1712A 766個 2018年3月6日〜2018年4月11日 1712B 762個 2018年3月26日〜2018年4月26日 1712C 771個 2018年4月2日〜2018年5月8日 1712D 782個 2018年4月19日〜2018年6月1日 1712E 778個 2018年4月25日〜2018年6月8日 1712F 777個 2018年5月21日〜2018年6月28日 1802A 765個 2018年6月6日〜2018年7月10日 1802B 762個 2018年6月12日〜2018年7月27日 1803A 753個 2018年6月26日〜2018年8月8日 1803B 769個 2018年7月24日〜2018年8月27日 1805A 760個 2018年8月1日〜2018年10月2日 1805B 761個 2018年8月9日〜2018年10月1日 1805C 770個 2018年9月5日〜2018年10月22日 1805D 766個 2018年9月26日〜2018年10月30日 1807A 763個 2018年10月17日〜2018年11月19日 1807B 756個 2018年10月22日〜2018年11月15日 1807C 775個 2018年11月12日〜2018年12月5日 1807D 773個 2018年11月20日〜2018年12月13日 1808B 765個 2018年11月29日〜2018年12月21日 1809A 756個 2018年12月11日〜2019年1月10日 1809B 776個 2018年12月18日〜2019年1月17日 1809C 772個 2018年12月25日〜2019年1月29日 1811A 747個 2019年1月15日〜2019年2月13日 1811B 752個 2019年1月22日〜2019年3月1日 1811C 760個 2019年1月30日〜2019年3月12日 1811D 776個 2019年1月30日〜2019年3月26日 1812A 758個 2019年2月19日〜2019年4月1日 1812B 773個 2019年3月6日〜2019年4月16日 1812C 773個 2019年3月18日〜2019年4月16日 1812D 777個 2019年4月4日〜2019年5月16日 1901A 753個 2019年4月16日〜2019年5月17日 1902A 763個 2019年4月17日〜2019年6月4日 1902B 759個 2019年5月14日〜2019年6月17日 1902C 762個 2019年5月21日〜2019年6月27日 1902D 756個 2019年5月29日〜2019年7月16日 1904A 745個 2019年6月13日〜2019年7月22日 1904B 751個 2019年6月19日〜2019年8月5日 1904C 746個 2019年6月27日〜2019年8月27日 1905A 749個 2019年7月19日〜2019年8月29日 1905B 770個 2019年7月29日〜2019年10月23日 1905C 772個 2019年8月21日〜2019年10月1日 1905D 778個 2019年8月27日〜2019年10月8日 1905E 768個 2019年9月9日〜2019年10月23日 1905F 776個 2019年9月20日〜2019年11月19日 1905G 771個 2019年10月9日〜2019年11月12日 1906A 760個 2019年10月28日〜2019年11月27日 1906B 776個 2019年11月8日〜2019年12月4日 1906C 776個 2019年11月11日〜2020年1月7日 1906D 774個 2019年11月15日〜2019年12月18日 1907A 763個 2019年12月2日〜2020年1月6日 1907B 772個 2019年12月13日〜2020年1月6日 1907C 770個 2019年12月19日〜2020年1月29日 1908A 753個 2019年12月24日〜2020年3月25日 1908B 789個 2020年1月10日〜2020年3月2日 1908C 774個 2020年1月20日〜2020年3月9日 1909A 767個 2020年1月21日〜2020年3月26日 1909B 770個 2020年2月12日〜2020年3月27日 1910A 765個 2020年3月4日〜2020年4月16日 1910B 779個 2020年3月12日〜2020年5月8日 1910C 780個 2020年3月23日〜2020年4月14日 ワイドコールクリーム20%(旧製品名)(500g) 対象ロット 数量 出荷時期 1709B 393個 2018年1月15日〜2018年3月28日 1709E 393個 2018年2月16日〜2018年5月14日 1709F 100個 2018年4月12日〜2018年5月21日 1711C 392個 2018年4月17日〜2018年7月6日 1711D 394個 2018年6月1日〜2018年9月14日 1802C 391個 2018年7月30日〜2018年10月19日 1805E 393個 2018年9月26日〜2018年12月7日 1805F 395個 2018年11月16日〜2019年1月8日 1807E 393個 2018年12月19日〜2019年2月20日 1808A 386個 2019年1月21日〜2019年4月8日 1811E 390個 2019年2月15日〜2019年4月24日 1812E 392個 2019年4月4日〜2019年6月11日 1901B 389個 2019年5月16日〜2019年8月2日 1904D 393個 2019年7月3日〜2019年9月12日 1905H 383個 2019年8月20日〜2019年11月5日 1906E 391個 2019年10月4日〜2019年12月11日 1906F 391個 2019年11月18日〜2020年1月20日 1907D 390個 2019年12月19日〜2020年3月5日 1907E 391個 2020年2月7日〜2020年4月20日 (2) 尿素クリーム20%「日医工」(25g×10) 対象ロット 数量 出荷時期 1911A 735個 2020年2月5日〜2020年4月22日 1912A 769個 2020年4月22日〜2020年5月8日 1912B 779個 2020年5月8日〜2020年5月15日 2001A 759個 2020年5月15日〜2020年6月1日 2001B 780個 2020年6月1日〜2020年6月12日 2001C 784個 2020年6月12日〜2020年6月25日 2001D 783個 2020年6月25日〜2020年7月8日 2003A 769個 2020年7月8日〜2020年7月27日 2004A 762個 2020年7月27日〜2020年8月4日 2004B 782個 2020年8月3日〜2020年8月17日 2005A 760個 2020年8月17日〜2020年9月1日 2005B 778個 2020年9月1日〜2020年9月9日 2005C 773個 2020年9月9日〜2020年9月25日 2005D 775個 2020年9月25日〜2020年10月6日 2005E 776個 2020年10月6日〜2020年10月15日 2005F 776個 2020年10月15日〜2020年10月27日 2005G 773個 2020年10月27日〜2020年11月5日 2005H 778個 2020年11月5日〜2020年11月13日 2006A 763個 2020年11月13日〜2020年11月20日 2006B 772個 2020年11月20日〜2020年12月1日 2008A 763個 2020年12月1日〜2020年12月8日 2008B 775個 2020年12月8日〜2020年12月14日 2008C 773個 2020年12月14日〜2020年12月21日 2008D 773個 2020年12月21日〜2020年12月25日 2008E 775個 2020年12月25日〜2021年1月5日 2008F 772個 2021年1月5日〜2021年1月14日 2008G 774個 2021年1月14日〜2021年1月20日 2008H 770個 2021年1月20日〜2021年1月26日 2008I 762個 2021年1月26日〜2021年2月3日 2009A 765個 2021年2月3日〜2021年2月10日 2009B 775個 2021年2月10日〜2021年2月19日 2010A 767個 2021年2月19日〜2021年3月1日 2010B 766個 2021年3月1日〜2021年3月1日 2010C 767個 2021年3月1日〜2021年3月4日 2010D 769個 2021年3月4日〜2021年3月12日 2101A 763個 2021年3月12日〜2021年3月24日 2101B 779個 2021年3月24日〜2021年4月7日 2101C 776個 2021年4月7日〜2021年4月16日 2101D 777個 2021年4月16日〜2021年4月27日 2101E 775個 2021年5月6日〜2021年7月1日 2101F 780個 2021年4月28日〜2021年7月7日 2101G 775個 2021年4月27日〜2021年5月18日 2101H 774個 2021年5月14日〜2021年6月9日 2103A 763個 2021年6月2日〜2021年7月26日 2103B 779個 2021年6月8日〜2021年8月17日 2103C 780個 2021年6月18日〜2021年8月6日 2103D 777個 2021年7月2日〜2021年8月19日 2103E 777個 2021年7月16日〜2021年8月3日 2103F 774個 2021年8月3日〜2021年9月10日 2104A 768個 2021年8月19日〜2021年10月15日 2104B 776個 2021年8月18日〜2021年10月1日 2104C 781個 2021年9月1日〜2021年10月7日 2104D 781個 2021年9月10日〜2021年10月28日 2104E 780個 2021年9月28日〜2021年11月5日 2104F 779個 2021年10月8日〜2021年11月16日 2105A 768個 2021年11月1日〜2021年12月3日 2105B 778個 2021年10月21日〜2021年11月19日 2105C 779個 2021年11月1日〜2021年12月6日 2105D 774個 2021年11月11日〜2021年12月17日 2105E 779個 2021年11月17日〜2021年12月16日 2107C 780個 2021年11月18日〜2021年12月17日 2107D 780個 2021年12月1日〜2021年12月23日 2107E 778個 2021年12月15日〜2022年1月25日 2107F 778個 2021年12月17日〜2022年1月26日 2107G 778個 2021年12月20日〜2022年1月19日 2107H 777個 2021年12月22日〜2022年3月1日 2108B 772個 2022年1月14日〜2022年2月18日 2108C 776個 2022年1月18日〜2022年2月22日 2108D 776個 2022年1月21日〜2022年3月15日 2108E 779個 2022年1月26日〜2022年2月18日 2110A 768個 2022年2月18日〜2022年4月4日 2110B 777個 2022年2月3日〜2022年3月14日 2110C 781個 2022年2月16日〜2022年4月6日 2110D 780個 2022年2月17日〜2022年4月1日 2110E 783個 2022年3月14日〜2022年5月9日 2111A 769個 2022年3月16日〜2022年5月9日 2111B 776個 2022年3月29日〜2022年5月13日 2111C 773個 2022年4月13日〜2022年6月1日 2111D 775個 2022年4月13日〜2022年5月25日 2111E 775個 2022年4月19日〜2022年5月27日 2111F 477個 2022年5月10日〜2022年6月20日 2111G 562個 2022年5月17日〜2022年6月20日 2111H 715個 2022年5月24日〜2022年6月20日 2111I 229個 2022年5月30日〜2022年6月14日 2111K 43個 2022年6月14日〜2022年6月22日 尿素クリーム20%「日医工」(500g) 対象ロット 数量 出荷時期 1911B 374個 2020年4月3日〜2020年5月8日 1912C 391個 2020年5月8日〜2020年6月18日 2003B 372個 2020年6月18日〜2020年8月3日 2004C 379個 2020年8月3日〜2020年9月16日 2004D 393個 2020年9月16日〜2020年10月28日 2007A 386個 2020年10月28日〜2020年12月1日 2007B 391個 2020年12月1日〜2021年1月5日 2007C 386個 2021年1月5日〜2021年2月9日 2009C 388個 2021年2月10日〜2021年3月9日 2009D 391個 2021年3月9日〜2021年4月26日 2011A 387個 2021年4月26日〜2021年8月3日 2102A 387個 2021年6月1日〜2021年9月7日 2102B 392個 2021年8月2日〜2021年10月25日 2104G 383個 2021年9月22日〜2021年11月29日 2104H 392個 2021年11月2日〜2021年12月20日 2105F 392個 2021年12月17日〜2022年3月1日 2107A 388個 2022年1月17日〜2022年4月18日 2107B 392個 2022年2月21日〜2022年6月1日 2110F 316個 2022年4月8日〜2022年6月20日 2111M 179個 2022年5月25日〜2022年6月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 池田薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県中新川郡上市町若杉12 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00028
回収理由
平成28年5月30日付け軽微変更届において添加物1成分(セタノール)の分量を変更しましたが、当該変更は、承 認事項一部変更申請の対応が必要な事項であることが判明しました。現在の市場流通品において、添加物の分量 が承認事項と相違があるため、市場にある使用期限内の全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品に使用したセタノールの分量は、承認事項との相違はわずかであり、製品の試験項目は承認書に準じた 手順で実施し、規格に適合しておりますことから、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考 えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったと する情報は入手しておりません。
回収開始年月日
令和4年9月27日
効能・効果又は用途等
魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角 化症、毛孔性苔癬
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに 自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 池田薬品工業株式会社 品質保証部 波野平 滋、北村 和則 連絡先 : 930-0314 富山県中新川郡上市町若杉12 電話番号: 076-472-3311 FAX番号 : 076-473-1014 【受付時間】AM 8:30〜PM 5:00 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)