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    令和 4年 9月26日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : (1)ワイドコールクリーム20%(旧製品名)
           (2)尿素クリーム20%「日医工」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1) ワイドコールクリーム20%(旧製品名)(25g×10)
    対象ロット 数量  出荷時期
    1709A    766個 2017年12月18日〜2018年1月23日
    1709C    765個 2018年1月10日〜2018年2月5日
    1709D    767個 2018年1月22日〜2018年2月23日
    1709F    571個 2018年2月1日〜2018年3月1日
    1711A    770個 2018年2月8日〜2018年3月14日
    1711B    779個 2018年2月16日〜2018年4月4日
    1712A    766個 2018年3月6日〜2018年4月11日
    1712B    762個 2018年3月26日〜2018年4月26日
    1712C    771個 2018年4月2日〜2018年5月8日
    1712D    782個 2018年4月19日〜2018年6月1日
    1712E    778個 2018年4月25日〜2018年6月8日
    1712F    777個 2018年5月21日〜2018年6月28日
    1802A    765個 2018年6月6日〜2018年7月10日
    1802B    762個 2018年6月12日〜2018年7月27日
    1803A    753個 2018年6月26日〜2018年8月8日
    1803B    769個 2018年7月24日〜2018年8月27日
    1805A    760個 2018年8月1日〜2018年10月2日
    1805B    761個 2018年8月9日〜2018年10月1日
    1805C    770個 2018年9月5日〜2018年10月22日
    1805D    766個 2018年9月26日〜2018年10月30日
    1807A    763個 2018年10月17日〜2018年11月19日
    1807B    756個 2018年10月22日〜2018年11月15日
    1807C    775個 2018年11月12日〜2018年12月5日
    1807D    773個 2018年11月20日〜2018年12月13日
    1808B    765個 2018年11月29日〜2018年12月21日
    1809A    756個 2018年12月11日〜2019年1月10日
    1809B    776個 2018年12月18日〜2019年1月17日
    1809C    772個 2018年12月25日〜2019年1月29日
    1811A    747個 2019年1月15日〜2019年2月13日
    1811B    752個 2019年1月22日〜2019年3月1日
    1811C    760個 2019年1月30日〜2019年3月12日
    1811D    776個 2019年1月30日〜2019年3月26日
    1812A    758個 2019年2月19日〜2019年4月1日
    1812B    773個 2019年3月6日〜2019年4月16日
    1812C    773個 2019年3月18日〜2019年4月16日
    1812D    777個 2019年4月4日〜2019年5月16日
    1901A    753個 2019年4月16日〜2019年5月17日
    1902A    763個 2019年4月17日〜2019年6月4日
    1902B    759個 2019年5月14日〜2019年6月17日
    1902C    762個 2019年5月21日〜2019年6月27日
    1902D    756個 2019年5月29日〜2019年7月16日
    1904A    745個 2019年6月13日〜2019年7月22日
    1904B    751個 2019年6月19日〜2019年8月5日
    1904C    746個 2019年6月27日〜2019年8月27日
    1905A    749個 2019年7月19日〜2019年8月29日
    1905B    770個 2019年7月29日〜2019年10月23日
    1905C    772個 2019年8月21日〜2019年10月1日
    1905D    778個 2019年8月27日〜2019年10月8日
    1905E    768個 2019年9月9日〜2019年10月23日
    1905F    776個 2019年9月20日〜2019年11月19日
    1905G    771個 2019年10月9日〜2019年11月12日
    1906A    760個 2019年10月28日〜2019年11月27日
    1906B    776個 2019年11月8日〜2019年12月4日
    1906C    776個 2019年11月11日〜2020年1月7日
    1906D    774個 2019年11月15日〜2019年12月18日
    1907A    763個 2019年12月2日〜2020年1月6日
    1907B    772個 2019年12月13日〜2020年1月6日
    1907C    770個 2019年12月19日〜2020年1月29日
    1908A    753個 2019年12月24日〜2020年3月25日
    1908B    789個 2020年1月10日〜2020年3月2日
    1908C    774個 2020年1月20日〜2020年3月9日
    1909A    767個 2020年1月21日〜2020年3月26日
    1909B    770個 2020年2月12日〜2020年3月27日
    1910A    765個 2020年3月4日〜2020年4月16日
    1910B    779個 2020年3月12日〜2020年5月8日
    1910C    780個 2020年3月23日〜2020年4月14日
    
    ワイドコールクリーム20%(旧製品名)(500g)
    対象ロット 数量  出荷時期
    1709B    393個 2018年1月15日〜2018年3月28日
    1709E    393個 2018年2月16日〜2018年5月14日
    1709F    100個 2018年4月12日〜2018年5月21日
    1711C    392個 2018年4月17日〜2018年7月6日
    1711D    394個 2018年6月1日〜2018年9月14日
    1802C    391個 2018年7月30日〜2018年10月19日
    1805E    393個 2018年9月26日〜2018年12月7日
    1805F    395個 2018年11月16日〜2019年1月8日
    1807E    393個 2018年12月19日〜2019年2月20日
    1808A    386個 2019年1月21日〜2019年4月8日
    1811E    390個 2019年2月15日〜2019年4月24日
    1812E    392個 2019年4月4日〜2019年6月11日
    1901B    389個 2019年5月16日〜2019年8月2日
    1904D    393個 2019年7月3日〜2019年9月12日
    1905H    383個 2019年8月20日〜2019年11月5日
    1906E    391個 2019年10月4日〜2019年12月11日
    1906F    391個 2019年11月18日〜2020年1月20日
    1907D    390個 2019年12月19日〜2020年3月5日
    1907E    391個 2020年2月7日〜2020年4月20日
    
    (2) 尿素クリーム20%「日医工」(25g×10)
    対象ロット 数量  出荷時期
    1911A    735個 2020年2月5日〜2020年4月22日
    1912A    769個 2020年4月22日〜2020年5月8日
    1912B    779個 2020年5月8日〜2020年5月15日
    2001A    759個 2020年5月15日〜2020年6月1日
    2001B    780個 2020年6月1日〜2020年6月12日
    2001C    784個 2020年6月12日〜2020年6月25日
    2001D    783個 2020年6月25日〜2020年7月8日
    2003A    769個 2020年7月8日〜2020年7月27日
    2004A    762個 2020年7月27日〜2020年8月4日
    2004B    782個 2020年8月3日〜2020年8月17日
    2005A    760個 2020年8月17日〜2020年9月1日
    2005B    778個 2020年9月1日〜2020年9月9日
    2005C    773個 2020年9月9日〜2020年9月25日
    2005D    775個 2020年9月25日〜2020年10月6日
    2005E    776個 2020年10月6日〜2020年10月15日
    2005F    776個 2020年10月15日〜2020年10月27日
    2005G    773個 2020年10月27日〜2020年11月5日
    2005H    778個 2020年11月5日〜2020年11月13日
    2006A    763個 2020年11月13日〜2020年11月20日
    2006B    772個 2020年11月20日〜2020年12月1日
    2008A    763個 2020年12月1日〜2020年12月8日
    2008B    775個 2020年12月8日〜2020年12月14日
    2008C    773個 2020年12月14日〜2020年12月21日
    2008D    773個 2020年12月21日〜2020年12月25日
    2008E    775個 2020年12月25日〜2021年1月5日
    2008F    772個 2021年1月5日〜2021年1月14日
    2008G    774個 2021年1月14日〜2021年1月20日
    2008H    770個 2021年1月20日〜2021年1月26日
    2008I    762個 2021年1月26日〜2021年2月3日
    2009A    765個 2021年2月3日〜2021年2月10日
    2009B    775個 2021年2月10日〜2021年2月19日
    2010A    767個 2021年2月19日〜2021年3月1日
    2010B    766個 2021年3月1日〜2021年3月1日
    2010C    767個 2021年3月1日〜2021年3月4日
    2010D    769個 2021年3月4日〜2021年3月12日
    2101A    763個 2021年3月12日〜2021年3月24日
    2101B    779個 2021年3月24日〜2021年4月7日
    2101C    776個 2021年4月7日〜2021年4月16日
    2101D    777個 2021年4月16日〜2021年4月27日
    2101E    775個 2021年5月6日〜2021年7月1日
    2101F    780個 2021年4月28日〜2021年7月7日
    2101G    775個 2021年4月27日〜2021年5月18日
    2101H    774個 2021年5月14日〜2021年6月9日
    2103A    763個 2021年6月2日〜2021年7月26日
    2103B    779個 2021年6月8日〜2021年8月17日
    2103C    780個 2021年6月18日〜2021年8月6日
    2103D    777個 2021年7月2日〜2021年8月19日
    2103E    777個 2021年7月16日〜2021年8月3日
    2103F    774個 2021年8月3日〜2021年9月10日
    2104A    768個 2021年8月19日〜2021年10月15日
    2104B    776個 2021年8月18日〜2021年10月1日
    2104C    781個 2021年9月1日〜2021年10月7日
    2104D    781個 2021年9月10日〜2021年10月28日
    2104E    780個 2021年9月28日〜2021年11月5日
    2104F    779個 2021年10月8日〜2021年11月16日
    2105A    768個 2021年11月1日〜2021年12月3日
    2105B    778個 2021年10月21日〜2021年11月19日
    2105C    779個 2021年11月1日〜2021年12月6日
    2105D    774個 2021年11月11日〜2021年12月17日
    2105E    779個 2021年11月17日〜2021年12月16日
    2107C    780個 2021年11月18日〜2021年12月17日
    2107D    780個 2021年12月1日〜2021年12月23日
    2107E    778個 2021年12月15日〜2022年1月25日
    2107F    778個 2021年12月17日〜2022年1月26日
    2107G    778個 2021年12月20日〜2022年1月19日
    2107H    777個 2021年12月22日〜2022年3月1日
    2108B    772個 2022年1月14日〜2022年2月18日
    2108C    776個 2022年1月18日〜2022年2月22日
    2108D    776個 2022年1月21日〜2022年3月15日
    2108E    779個 2022年1月26日〜2022年2月18日
    2110A    768個 2022年2月18日〜2022年4月4日
    2110B    777個 2022年2月3日〜2022年3月14日
    2110C    781個 2022年2月16日〜2022年4月6日
    2110D    780個 2022年2月17日〜2022年4月1日
    2110E    783個 2022年3月14日〜2022年5月9日
    2111A    769個 2022年3月16日〜2022年5月9日
    2111B    776個 2022年3月29日〜2022年5月13日
    2111C    773個 2022年4月13日〜2022年6月1日
    2111D    775個 2022年4月13日〜2022年5月25日
    2111E    775個 2022年4月19日〜2022年5月27日
    2111F    477個 2022年5月10日〜2022年6月20日
    2111G    562個 2022年5月17日〜2022年6月20日
    2111H    715個 2022年5月24日〜2022年6月20日
    2111I    229個 2022年5月30日〜2022年6月14日
    2111K    43個 2022年6月14日〜2022年6月22日
    
    尿素クリーム20%「日医工」(500g)
    対象ロット 数量  出荷時期
    1911B    374個 2020年4月3日〜2020年5月8日
    1912C    391個 2020年5月8日〜2020年6月18日
    2003B    372個 2020年6月18日〜2020年8月3日
    2004C    379個 2020年8月3日〜2020年9月16日
    2004D    393個 2020年9月16日〜2020年10月28日
    2007A    386個 2020年10月28日〜2020年12月1日
    2007B    391個 2020年12月1日〜2021年1月5日
    2007C    386個 2021年1月5日〜2021年2月9日
    2009C    388個 2021年2月10日〜2021年3月9日
    2009D    391個 2021年3月9日〜2021年4月26日
    2011A    387個 2021年4月26日〜2021年8月3日
    2102A    387個 2021年6月1日〜2021年9月7日
    2102B    392個 2021年8月2日〜2021年10月25日
    2104G    383個 2021年9月22日〜2021年11月29日
    2104H    392個 2021年11月2日〜2021年12月20日
    2105F    392個 2021年12月17日〜2022年3月1日
    2107A    388個 2022年1月17日〜2022年4月18日
    2107B    392個 2022年2月21日〜2022年6月1日
    2110F    316個 2022年4月8日〜2022年6月20日
    2111M    179個 2022年5月25日〜2022年6月20日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 池田薬品工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県中新川郡上市町若杉12
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A2X00028
    
    
  7. 回収理由

  8. 平成28年5月30日付け軽微変更届において添加物1成分(セタノール)の分量を変更しましたが、当該変更は、承
    認事項一部変更申請の対応が必要な事項であることが判明しました。現在の市場流通品において、添加物の分量
    が承認事項と相違があるため、市場にある使用期限内の全てのロットを自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品に使用したセタノールの分量は、承認事項との相違はわずかであり、製品の試験項目は承認書に準じた
    手順で実施し、規格に適合しておりますことから、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考
    えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったと
    する情報は入手しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年9月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角
    化症、毛孔性苔癬
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
    自主回収を行います。
    なお、2.に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 池田薬品工業株式会社 品質保証部 波野平 滋、北村 和則
    連絡先 : 930-0314
          富山県中新川郡上市町若杉12
    電話番号: 076-472-3311
    FAX番号 : 076-473-1014
    【受付時間】AM 8:30〜PM 5:00
    (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)