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令和 4年 9月26日作成 令和 4年 9月27日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 電動式心肺人工蘇生器 販売名 : オートパルス人工蘇生システム モデル100 V1.5
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品:リチウムイオンバッテリー カタログ番号:8700-0752-03 対象シリアル番号:08640、08647、08606 出荷数量:3個 対象品出荷時期:2021年11月16日〜2022年7月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区西新橋2‐1‐1 興和西新橋ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10166
回収理由
オートパルス人工蘇生システム用リチウムイオンバッテリーにつきまして、海外において、充電が完了している のにもかかわらず、本体が起動しない事象が報告されました。 調査の結果、特定のシリアル番号品のプリント基板に使用された半導体素子に起因して当該事象が発生するおそ れがあることが判明したため、対象品に対する自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本バッテリーは、手による心肺蘇生術の補助を目的として使用するオートパルス人工蘇生システムの付属品で す(*)。当該事象が発生した場合、手による胸骨圧迫を行うことにより、重篤な健康被害が発生するおそれはま ずないと考えます。なお、これまでに国内外における当該事象による健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和4年9月26日
効能・効果又は用途等
本装置は、医療施設内又は救急措置が必要な場において、心停止又は無呼吸後に心拍出量及び肺換気量を正常化 するために、医師の指示のもと、手による心肺蘇生術(CPR:Cardio-Pulmonary Resuscitation)の補助の目的 で使用するものである。事態が発生した場合、第一次救命措置として医師等救助者の手によるCPR を行い、その 後、第二次救命措置として本装置の準備ができた時点で使用を開始する。患者に回復の兆しが見えたら、本装置 の使用を終了し、医師等救助者の判断のもと適切な対応をとる。
その他
対象製品を納入した施設は全て特定しておりますので、文書による通知を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・信頼性保証本部 森永 連絡先 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 東京都港区西新橋2-1-1 興和西新橋ビル 電話番号: 03-6205-4922 FAX番号 : 03-6205-4543