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    令和 4年 9月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心膜用補綴材
販売名　　： ゴア カーディオフォーム ASD オクルーダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：ASD44J
対象シリアル：24399984、24399985、24399986、24399987、24399988、24470164、24470165

製品番号：ASD37J
対象シリアル：24470143、24470144、24470145、24470146、24470147

数量：12
出荷時期：令和4年4月19日から令和4年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ゴア合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-8-15 Wビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00158
製造業者：W.L. Gore & Associates,Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本品の一部の製造ロットにおいて、海外製造元で組み立て工程時に実施される品質検査で不合格となった製品が
誤って市場に出荷されたことが判明しました。そのため、対象シリアル製品の自主回収を行うことといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象シリアル製品を使用した場合、術中デリバリーシステムからオクルーダーをリリースする際にリリース困難
等の不具合が発生するおそれがあります。本不具合に伴い、術中にデバイス塞栓症が起きるおそれがあります
が、医療従事者により不具合の発生が検知可能であり、注意事項等情報/電子化された添付文書に従い適切な処
置が実施されることから、重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えられます。
なお、留置済の製品については本不具合による影響はございません。現在までに国内外において本不具合に関連
した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、以下の適応基準を満たす二次孔心房中隔欠損を有する患者の心房中隔の欠損を経皮的に閉鎖するために
使用する。
・欠損孔の径が35mmを超えないこと。
・欠損縁から冠状静脈洞、房室弁及び右上肺静脈までの距離が5mm以上であること。
・以下の両方あるいはいずれかを有すること。
‐肺体血流比（Qp/Qs）が1.5以上または、容量負荷による右室の拡張を有すること。
‐軽微な短絡がある場合に奇異性塞栓または心房律動異常といった臨床症状を有すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カスタマーサービス
連絡先　： 日本ゴア合同会社
　　　　　 東京都港区港南1-8-15 Wビル
電話番号： 03-6746-2560
FAX番号 ： 03-6746-2563