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    令和 4年 9月22日作成
令和 4年10月 3日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： ステラッド 100NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品シリアル番号(＊)：
　　1047211676、1047211696、5047220005、5047220006、5047220009、5047220010
　　5047220011、5047220013、5047220061、5047220082、5047220083、5047220085
　　5047220087、5047220102、5047220103、5047220104、5047220111、5047220131
　　5047220178、5047220179、5047220180、5047220181、5047220184、5047220186
　　5047220187、5047220189、5047220190、5048210025、5048210026、5048210049
　　5048210050、5048210054、5048210055、5048220001、5048220002、5048220003
　　5048220004、5048220069、5048220070、5048220071、5048220075、5048220078
　　5047220287、5047220289、5047220306、5047220307、5047220308、5048220113
　　1041130090、1043130128、1044140053、1044160136、1047211581

数量：　53台(＊)

出荷または修理実施時期：2022年2月15日　〜　2022年9月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ASP Japan 合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番２号　品川インターシティＢ棟６階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10438
外国製造業者
名　称：Advanced Sterilization Products, Inc.
　　　　（アドバンスド ステリライゼーション プロダクツ）
所在地：米国

  4. 改修理由

    5. 　海外製造元より、一部のステラッド100NXが 国際電気技術規格 IEC 60601-1-2 で規定されたCISPR 11 グルー
プ 1、クラスＡ 放射エミッションの制限を超える可能性があると報告を受けましたので、放射ノイズを低減さ
せるための部品へ交換する自主改修を行うこと決定しました。
　なお、この国際規格への適合は、ステラッド100NXの製品取扱説明書、添付文書等に記載されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　制限を超える可能性の放射ノイズは僅かであり、電磁両立性を満たした医療機器、電子機器装置や植込み型電
子機器を持つ人を含むユーザーへ影響を及ぼすレベルではございません。
　また、ユーザーに対して、他の電子機器装置や電子医療機器に隣接する場合には、予防措置を取るよう取扱説
明書及び添付文書等に記載しておりますので、重篤な健康被害をもたらすとは考えておりません。
　なお、これまでに本事象に起因する他の医療機器の誤動作や健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年9月21日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は手術用器具・器械、検査器具等を滅菌する。

  8. その他

    9. 　本事象に該当する装置の納入されてる医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、自主改修の通知を行な
い、日程を調整し、現地で改修（部品交換）を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡崎貴之
連絡先　： ASPJapan合同会社
　　　　　 東京都港区港南二丁目１５番２号　品川インターシティＢ棟６階
　　　　　 品質保証部
電話番号： ０８０‐９１５３‐３８６２