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    令和 4年 9月20日作成
令和 4年10月17日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能なパルスオキシメータプローブ
販売名　　： rainbow Super DCI-mini センサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【対象ロット】
-製品番号：4311
-対象ロット:20FFP（3本）, 20KCF（2本）(*)
【数量】
合計：5本(*)
【出荷時期】
2021年2月2日〜2021年8月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マシモジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区北新宿二丁目21番1号 新宿フロントタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10223
【外国製造業者】
マシモコーポレーション（米国）

  4. 回収理由

    5. 顧客（日本以外）より、COHb値異常の患者様において、SpCOの測定値が予想以上に高くなったとのご報告をいた
だきました。この事象についてさらに調査したところ、特定のロットにおいて、正常なCOレベルの患者様でSpC
Oの測定値が5-6%の範囲で高く表示されることが判明しました。

上記理由により、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷製品に添付されている取扱説明書には、「臨床診断の前に、血液サンプルを使用した検査室での診断検査を
実施して、患者の状態を正確に把握する必要があります。」及び「COHb または MetHb の値が上昇していても、
SpO2 の測定値が正常な場合があります。したがって、COHb または MetHb の上
昇が疑われる場合には、検査室で血液サンプルを分析 (CO Oximetry) する必要があります。」とあり、医療従
事者の適切な対応により、患者に重篤な健康被害をもたらすことはありません。
尚、国内外の医療機関様から、現在までに健康被害の発生報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動脈血酸素飽和度（SpO2）、脈拍数（PR）、トータルヘモグロビン濃度（SpHb）、カルボキシヘモグロ
ビン濃度（SpCO）及びメトヘモグロビン濃度（SpMet）を、非侵襲的に測定するために使用する。本品は再使用
可能である。

  8. その他

    9. 該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　明石　和憲
連絡先　： マシモジャパン株式会社
電話番号： 03-3868-5201
FAX番号 ： 03-3868-5217