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    令和 4年 9月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト免疫不全症ウイルス1 p24抗原・HIV抗体キット
販売名　　： ビトロス HIV Combo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：0740
出荷時期：令和4年7月25日〜令和4年8月4日
出荷数量：12 キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該試薬の対象ロットにおいて、偽陽性、もしくは偽陰性が発生する可能性が確認されたため自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該試薬において偽陽性が発生した場合は、不必要な検査の実施、偽陰性が発生した場合はカットオフ値付近の
HIV陽性患者を見逃す可能性がございます。しかしながら、診断は当該試薬の他、他の関連する検査結果や臨床
症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象による重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。現
在までのところ、本事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及びHIV-1 p24抗原の検出（ヒト免疫不全ウイルス感染の診断補
助）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163