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令和 4年 9月20日作成 令和 4年11月 2日訂正(*) 令和 4年11月18日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸 販売名 ： モノディオックス
対象ロット、数量及び出荷時期
規格 製造番号 出荷数量 出荷時期 03MV45 3x12 05361496 19 2021/10/28〜2021/11/16 03MV45 8x12 05453764 19 2021/10/27〜2022/02/02 HL2203MV70-KZ2 05419678 60 2021/11/09〜2021/12/02 HL2203MV70-KZ2 05424153 60 2021/12/01〜2021/12/14 HL2203MV90-DZ2 05297603 20 2021/10/05〜2021/11/08 HR2003MV70-KF2R 05358090 34 2021/09/10〜2021/10/13 HR2003MV70-KF2R 05384662 28 2021/10/13〜2021/11/05 HR2003MV70-KF2R 05388516 29 2021/11/05〜2021/11/30 BHL2203MV70-KZ2 05375110 28 2021/10/20〜2021/11/26 *令和4年11月2日 下記の回収対象製品を追加 規格 製造番号 出荷数量 出荷日付 BEL1304MV45‐KV2 04891871 79 2021/3/26 04891888 80 2022/9/6 05074587 30 2020/6/12 05088621 30 2020/7/20 05112869 29 2020/7/30 05153251 29 2020/9/29 05153268 15 2020/10/27 05153275 29 2020/12/3 05153282 30 2020/12/4 05158522 29 2021/3/23 05199853 30 2021/3/3 05210541 30 2021/4/5 05225828 29 2021/5/7 05227938 29 2021/6/17 05282654 23 2021/6/25 05295777 29 2021/7/28 05295784 30 2021/10/8 05348060 30 2021/10/29 05369508 29 2021/11/30 05388615 29 2022/1/7 05392612 29 2022/2/9 05404346 29 2022/3/15 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00017 製造業者の名称 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場 製造業者の所在地 ： 千葉県野田市西高野２７８番地の５ 登録番号 ： 12BZ000286
回収理由
医療機関より「糸が切れやすい」との情報が寄せられたため、該当ロットの保存品について確認したところ、一 部で糸強度の低下が認められました。その後の調査結果から、該当ロットの製造時に用いた原糸が原因と推察さ れ、糸強度規格を満たさない製品が混入する可能性が否定出来ないことから、同一原糸から製造した９ロットを 回収することとしました。 ＊令和4年11月2日追記 その後、回収品を用いた原因調査および対応策の検討の過程で、糸強度規格を満たさない製品では用いていたア ルミ袋において、シール不良が確認されました。また、シール不良は使用している金型およびシール条件の変更 に伴い発生している可能性が高いことが確認されましたことから、変更後に製造されたアルミ袋を用いている製 品全てを回収することと変更しました。なお、本製品では、タイベック製袋でアルミ袋を覆う２重包装となって いるため、シール不良が発生しても滅菌性は維持されております。
危惧される具体的な健康被害
本品は吸収性縫合糸であり、主に手術時の体内組織の縫合に用いられます。当該医療機器の使用時には、医療従 事者により使用時確認が行われるため、糸強度が低下した製品が使用される可能性は極めて少なく、また、手術 後は術後管理や通院加療によって適切な措置が行われることを考慮すると、重篤な健康被害発生の可能性は極め て低いものと考えます。また、現在までに健康被害の報告を受けておりません。
回収開始年月日
令和4年9月20日
効能・効果又は用途等
手術用縫合
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： ＭＤ推進部 古本 幸一郎 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号 電話番号： 06-6941-0303 FAX番号 ： 06-6941-4866