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    令和 4年 9月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マグネシウムキット
販売名　　： フレックスカ‐トリッジ　マグネシウム　MG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ディメンション用試薬　フレックスカ‐トリッジ　マグネシウム　MG

対象ロット：FA2356
数量　　　：43
出荷時期　：令和4年4月5日~令和4年4月27日


対象ロット：GA2363
数量　　　：31
出荷時期　：令和4年4月25日~令和4年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称　：　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、品質管理(QC)で"Abnormal Reaction"フラグがついていないにもかかわらず、誤った結果
を算出する可能性があるとの報告を海外製造元より受けました。装置付属のオペレーターガイドでは、"Abnorma
l Reaction"フラグのある結果は報告しないようお願いしておりますが、報告された事例によれば、フラグのつ
いていない患者の結果においても-15〜-59％のバイアスを持つ不正確な結果が報告される可能性があります。こ
の事象はすべての測定で発生するわけではなく、散発的に発生しています。
このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象により、QCの不成功や測定結果への正または負の誤差が発生する可能性がありますが、本品の測定結
果は単独では使用されず、病歴や症状、他の項目とともに総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康
被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のマグネシウム（Mg）の測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　土井　真帆
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520