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    令和 4年 9月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 猪苓湯「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
TO 2082　　　　886個　　　2018年11月16日〜2022年8月22日

【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
TO 2181　　　　2392個　　 2019年6月28日 〜2022年6月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造業者名称：TK製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. 『猪苓湯「タキザワ」』の3年経過時の安定性モニタリング試験におけるエキス含量試験について、初回試験で
規格を逸脱したため、再試験を実施し適合と判定をしていましたが、初回試験結果の棄却及び再試験の試験方法
が不適切な方法で実施されていたことが判明しました。再度、正式な試験方法で、エキス含量試験を行ったとこ
ろ、承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも同様のことが実施されたことが否定できないため、使用期限内
の上記ロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力に関わらず使用でき、排尿異常があり、ときに口が渇くものの次の諸症：排尿困難、残尿感、頻尿、むくみ

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416