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    令和 4年 9月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セファランチン注
販売名　　： セファランチン注１０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. OE0105　　4,241箱　　令和2年9月9日〜令和4年1月28日
X21X01　　2,470箱　　令和4年2月2日〜令和4年9月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディサ新薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番２７号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00034

  4. 回収理由

    5. 無菌充填後薬液の工程管理（微生物限度）の試験方法で不備があることが判明しました。全てのロットで出荷判
定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質への影響がないことを完全に否定できないこ
とから、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 微生物限度試験において試験方法に関する不備がありましたが、無菌試験に適合しており、全ての出荷試験の結
果が承認規格内であることを確認しております。そのため、安全性・有効性に大きな影響はなく、重篤な健康被
害が発生する可能性は低いと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線による白血球減少症、円形脱毛症・粃糠性脱毛症、滲出性中耳カタル、まむし咬傷

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディサ株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番27号
電話番号： 06-6150-1126
FAX番号 ： 06-6391-1080