閉じる |
令和 4年 9月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : サンディミュン内用液10%
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷時期 数量(CP) P0028 2022年03月10日 171
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ノバルティスファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X90003
回収理由
回収対象の製品ロットについて、ガラス瓶容器内に通常とは異なる結晶様物質が確認されました。 当該結晶様物質は分析の結果、有効成分が結晶化したものであることが判明しております。 有効成分の想定外な結晶化により有効成分の均一性が保てず、1回の投与に必要な有効成分の量が下回るもしく は 上回る可能性が否定しきれないことから、問題が判明した該当ロットに対し自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
1回の投与に必要な有効成分の量を下回るもしくは上回る可能性がありますが、結晶化は目視で認知できるこ と、万が一、認知できずに投与された場合でも有効成分の結晶化による含量の変化は僅かであることから、有効 性および安全性への影響は限定的であると考えております。また、現在までに本件に関連した健康被害の報告は うけておらず,本件に起因する重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。
回収開始年月日
令和4年9月9日
効能・効果又は用途等
1)下記の臓器移植における拒絶反応の抑制 腎移植,肝移植,心移植,肺移植,膵移植 2)骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制 3)ーチェット病(眼症状のある場合) 4)尋常性乾癬(皮疹が全身の30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合),膿疱性乾癬, 乾癬性紅皮 症,関節症性乾癬 5)再生不良性貧血(重症),赤芽球癆 6)ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)
その他
担当者及び連絡先
担当者 : ノバルティスダイレクト 電話番号: 0120-003-293 受付時間: 月〜金 9:00〜17:30 (祝日及び弊社休日を除く)