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    令和 4年 9月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用レジン材料
販売名　　： (1)ブリージョ ＣＡＤ Ｈブロック
　　　　　　 (2)ＺＥＵＳ Ｐブロック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ブリージョ ＣＡＤ Ｈブロック
対象ロット:
10302H10N1, 10302H10N2, 10302H10N4, 10302H10N5, 10302H10N7, 10302H30, 10302H35, 10324H30, 10324H35,
10402H10N2, 10402H10N3, 10402H10N4, 10402H10N6, 10402H10N7, 10402H10N8, 10402H20N1, 10402H20N2, 1040
2H20N3, 10402H20N4, 10402H20N5, 10402H20N7, 10402H20N8, 10402H30, 10402H35N1, 10402H35N3, 10402H35N4
, 10402H35N5, 10402H35N6, 10402H35N7, 10402H35N8, 10415H30N1, 10415H30N2, 10415 H30N4, 1041 5H30N6,
104 15H30N7, 10415H30N8, 10428H20, 10428H30, 10514H30, 10601H30, 10609H10, 10609H20, 10609H35, 10623
H30, 10630H30, 10630H35, 10705H30, 10709H30, 10726H30, 10817H20, 10817H30, 10830H10, 10830H20, 10830
H30, 10830H35, 10910H30N2, 10910H30N3, 10910H30N4, 10910H30N5, 10 910H30N6, 1 0910H30N7, 10924H30, 1
1005H20, 11005H30N1, 11005H30N2, 11005H30N3, 11005H30N6, 11005H30N8, 11013H30, 11014H30, 11107H30, 1
1108H30, 11117H30, 11208H20, 11208H30, 11224H30N1, 11224H30N2, 11224H30N3, 11224H30N6, 11224H30N7, 1
1224H30N8, 20114H20, 20114H30, 20125H30, 20126H30N1, 20126H 30N2, 20126H30N4, 2 0126H30N7, 20126H30N
8, 20126H35N1, 20126H35N3, 20126H35N4, 20126H35N5, 20126H35N6, 20126H35N7, 20126H35N8, 20217H20, 202
17H30, 20307H30, 2030 7H35, 20308H30, 20323H20, 20323H30, 20324H30, 20406H20, 20406H30, 20407H30N1,
20407H30N3, 20407H30N4, 20407H30N5, 20407H3 0N6, 20407H30N7, 20407H30N8, 20416H20, 20416H30, 20416H3
5, 20417H30N1, 20417H30N2, 20417H30N4, 20417H30N5, 20417H30N6, 20417H30N7, 20417H30N8, 20426H35, 205
09H2 0, 20509H30, 20509H35, 20510H30, 20510H35, 20519H20, 20519H30, 20519H35, 20520H20, 20520H30, 20
520H35, 20525H30, 20526H30, 20527H30, 20530H30, 20531H30, 20610H20, 20610H30N1, 20610H30N3, 20610H30
N4, 20610H30N5, 20610H30N6, 20610H30N7, 20610H30N8, 20611H20, 20611H30, 20629H20, 20629H30, 20630H20
, 20630H30, 20705H30, 20706H30, 20716H10, 20716H20, 20716H30, 20802H20, 20802H35, 20803H20, 20803H30
, 20823H30, 20824H30, 20825H30

数量：31753個

出荷時期：2021年3月〜2022年9月

(2)ＺＥＵＳ Ｐブロック
対象ロット：
10302H30, 10302H35, 10324H30, 10402H10, 10402H20, 10415H30, 10428H20, 10601H30, 10609H20, 10609H35,
10630H35, 10705H30, 10726H30, 10817H20, 10817H30, 10830H30, 10830H35, 10924H30, 11005H20, 11005H30,
11013H30, 11014H30, 11117H30, 11208H20, 11208H30, 11224H30N5, 20114H20, 20114H30, 20126H30,, 20217H3
0, 20307H35, 20406H20, 20426H35, 20509H30, 20520H35, 20611H20, 20629H20, 20629H30, 20630H30, 20716H3
0, 20803H30, 20823H30

数量：2217箱

出荷時期：2021年 3月〜2022年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンケン・ハイデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院石原京道町24番地3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10018

  4. 回収理由

    5. 当該製品における曲げ強さの所定の強さを（≧240 MPa）を満たさない可能性のある製品が出荷されていることが
判明したため、回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を大臼歯の補綴に使用した場合に、口腔内での破折等が発生する可能性は極めて低く、重篤な健康被害
の原因となることはまず考えられません。
なお、現在までに本件による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科高分子製補綴物の作製に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、文書にて情報提供の上、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今井 勝久
連絡先　： デンケン・ハイデンタル株式会社 品質保証グループ
　　　　　 京都府京都市南区吉祥院石原京道町24番地3
電話番号： 075-672-2115
FAX番号 ： 075-672-2136