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    令和 4年 9月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： OM Femoral NailシステムIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：NH12-125XA
対象製造番号：MD2210060008
出荷数量：17個
出荷時期：令和4年4月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　オーミック
製造販売業者の所在地： 滋賀県栗東市辻６００番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社 ネイルシステムにおいて、個装箱に製品と製品の振動を抑えるために緩衝材ならびに添付文書を入れて出
荷しているが、その緩衝材の隙間に異物が混入されたものが確認された。異物は製造現場において混入
したおそれを否定することができないことから、当該対象となるロットすべてを自主回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は異物が混入した場所は緩衝材の隙間であるため、ネイルシステム本体への異物混入ならびに滅菌の担
保が脅かされるものではない。
さらに、本製品は医師の管理下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、
重篤な健康被害につながる可能性はないと考える。
なお、対象ロットにおける上記のような患者への有害事象に関連する苦情はこれまで報告されていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大腿骨骨折の固定または安定を目的に使用する体内固定用大腿骨髄内釘である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知のうえ回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　浅村 弘一
連絡先　： 株式会社　オーミック
　　　　　 滋賀県栗東市辻６００番地１
電話番号： 077-554-1871
FAX番号 ： 077-554-1872