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    令和 4年 9月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： チアミンジスルフィド・ピリドキシン塩酸塩・ヒドロキソコバラミン酢酸塩配合注射液
販売名　　： ノルニチカミン注

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot No. 出荷数量（包装形態-箱） 出荷時期
10101A　10mL×50管 　1080箱 　2021年5月11日
10111A　10mL×50管 　1040箱 　2021年6月24日
10121A　10mL×50管 　1069箱 　2021年6月14日
10131A　10mL×50管 　1084箱 　2021年6月24日
10141A　10mL×50管 　1088箱 　2021年8月2日
10161A　10mL×50管 　1088箱 　2021年8月12日
10171A　10mL×50管 　1086箱 　2021年8月19日
10181A　10mL×50管 　1080箱 　2021年8月5日
10191A　10mL×50管 　1089箱 　2021年8月23日
10201A　10mL×50管 　1083箱 　2021年9月17日
10211A　10mL×50管 　1087箱 　2021年9月17日
10221A　10mL×50管 　1087箱 　2021年9月9日
10231A　10mL×50管 　1067箱 　2021年10月7日
10241A　10mL×50管 　1079箱 　2021年10月13日
10251A　10mL×50管 　1088箱 　2021年10月20日
10261A　10mL×50管 　1089箱 　2021年10月21日
10271A　10mL×50管 　1094箱 　2021年11月9日
10281A　10mL×50管 　1094箱 　2021年11月30日
10291A　10mL×50管 　1095箱 　2021年12月6日
10301A　10mL×50管 　1088箱 　2021年12月23日
10311A　10mL×50管 　1094箱 　2021年12月15日
10321A　10mL×50管 　1097箱 　2021年12月15日
10331A　10mL×50管 　1089箱 　2022年1月12日
10341A　10mL×50管 　1089箱 　2022年1月12日
10351A　10mL×50管 　1086箱 　2022年1月14日
20011A　10mL×50管 　2005箱 　2022年2月14日
20021A　10mL×50管 　2009箱 　2022年2月25日
20031A　10mL×50管 　2001箱 　2022年2月14日
20041A　10mL×50管 　2014箱 　2022年3月15日
20051A　10mL×50管 　2013箱 　2022年3月28日
20061A　10mL×50管 　1998箱 　2022年4月12日
20071A　10mL×50管 　1086箱 　2022年5月24日
20081A　10mL×50管 　1087箱 　2022年5月19日
20091A　10mL×50管 　1067箱 　2022年6月20日
20101A　10mL×50管 　1075箱 　2022年6月20日
20111A　10mL×50管　　996箱 　2022年6月20日
20121A　10mL×50管 　1083箱 　2022年7月21日
20131A　10mL×50管 　1086箱 　2022年7月21日
20141A　10mL×50管 　1075箱 　2022年7月15日
20151A　10mL×50管 　1092箱 　2022年7月19日
20161A　10mL×50管 　1078箱 　2022年7月28日
20171A　10mL×50管 　1086箱 　2022年7月29日
20181A　10mL×50管 　1088箱 　2022年8月1日
20191A　10mL×50管 　1087箱 　2022年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. 　本製品の安定性モニタリングの定量試験を実施したところ、チアミンジスルフィド、ヒドロキソコバラミンに
おいて承認規格から逸脱する結果が得られました。
他ロットにも波及する可能性がある為、市場にある当該製品(使用期限内)について自主回収することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　回収対象ロットにつきましては、期待する効果が低減する可能性はあるものの、重篤な健康被害が生じる可能
性はないと考えております。
なお、これまでに当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳
婦など）
2)下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419