回収概要

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令和 4年 9月 7日作成
令和 4年12月16日訂正(*)

医療機器回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： (1)BiPAP A40 システム シルバーシリーズ
　　　　　　 (2)OmniLabシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）BiPAP A40システム シルバーシリーズ
対象製造番号：(*)
V2887096492BB　 V288709658332　 V28870966B1A9　 V28870967A020　 V2887096858D7　 V28870970CD47
V288709759AEA　 V28870978410F　 V288709795086　 V288709815F06　 V288709826D9D　 V28875018E796
V28875019F61F　 V28875021503F　 V288750240792　 V28875025161B　 V288750262480　 V288750273509
V28875028CDFE　 V28875029DC77　 V2887503149E7　 V288750350FC3　 V288750363D58　 V288750401566
V288750423674　 V2887504327FD　 V288750445342　 V288750467050　 V2887504761D9　 V288751527570
V2887515364F9　 V288751541046　 V288751563354　 V2887515722DD　 V28875158DA2A　 V28875159CBA3
V288751607C0A　 V288751616D83　 V288751634E91　 V288751652BA7　 V28875166193C　 V28875183D481
V290843818AE1　 V29084383A9F3　 V29084385CCC5　 V29084386FE5E　 V29084387EFD7　 V290843881720
V2908438906A9　 V2908439082B0　 V29084392A1A2　 V29084396E786　 V29084397F60F　 V2909534134BE
V290953420625　 V29095345729A　 V290953464001　 V290953475188　 V290953503CEF　 V290953547ACB
V29095358B0A7　 V290953601687　 V29095361070E　 V29095363241C　 V2909536450A3　 V29095365412A
V2909536673B1　 V290953689ACF　 V290953698B46　 V290953700F5F　 V30392180A2F5　 V3039607994CC
V30396087FE7A　 V30396092B00F　 V304134715343　 V30413876825F　 V30413896184F　 V3041410715E1
V304886399CA2　 V30489683CBEB　 V3048979927B5　 V3049410309E5　 V30495266F947　 V304954365126
V304956192FD9　 V304956281438　 V304998031E74　 V305001089095　 V305002913528　 V305005544720
V30500879500A　 V305010732529　 V305590951983　 V3056043472B4　 V30560435633D　 V30560437402F
V305605172943　 V30560612918A　 V30560650D5F8　 V30560801AAD2　 V3056080389C0　 V305608906C43
V30560931DA66　 V30560956FA09　 V30562219754E　 V305723779978　 V305818529BF2　 V305820156B22
V30582155569E　 V30583354EE14　　　　　　　 
V28870977B9F8(*)V288750341E4A(*)V29084393B02B(*)V290953446313(*)V29095348A97F(*)V303918094827(*)
V30391949759B(*)V303920012760(*)V304134357207(*)V30413553193D(*)V30413617D71D(*)V304138585891(*)
V304140436E79(*)V304885482F47(*)V304886440A4F(*)V304896770E07(*)V30489733759F(*)V3048975230C6(*)
V3048976039BC(*)V304940603572(*)V30494113103D(*)V3049543740AF(*)V304955711825(*)V30495615E5B5(*)
V30495698F090(*)V30499498D21C(*)V30499512E95A(*)V305000172B66(*)V305002738C2A(*)V30500605C775(*)
V30500863E688(*)V305010633CF1(*)V305014012852(*)V30558991DF02(*)V305608458B96(*)V305609079538(*)
V30560970AC8F(*)V30561911F56D(*)V305620037674(*)V3056207885AF(*)V30562236BE09(*)V3057238539A2(*)
V305724886E42(*)V30572519F20F(*)V305725467440(*)V30572607EDCD(*)V30572677A0C5(*)V30572721E197(*)
V30572940B4D5(*)V30572941A55C(*)V30572943864E(*)V30572945E378(*)V30572947C06A(*)V30572957D9B2(*)
V305730260596(*)V305730818C59(*)V305730919581(*)V30573092A71A(*)V30581373906D(*)V305814545B67(*)
V305815244CB3(*)V3058153544E2(*)V30581595B992(*)V305816709B4B(*)V30581681090A(*)V30581825A245(*)
V30581844E71C(*)V30581863A013(*)V305818681EC0(*)V30581954A418(*)V305819863772(*)V30582063431C(*)
V305821251B96(*)V30582131446A(*)V3058213630D5(*)V30582186D47D(*)V3058325697DA(*)V305832941D68(*)
V30583364C47C(*)V305834260C0B(*)V30583532092B(*)V305836178252(*)V305836196B2C(*)V30583622FF97(*)
　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　
対象数量：194台(*)
出荷時期：2020年10月から2022年11月(*)

（2）OmniLabシステム
対象製造番号：L28664713E0B9
対象数量：1台
出荷時期：2020年9月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造業者：PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC

回収理由

海外製造元は、限られた数の機器において、不適合なプラスチック材料を含む可能性のあるモーターアセンブリ
が組み込まれていることを特定しました。不適合なプラスチックが当該機器のモーターの中に含まれていると、
使用中の当該機器の突然の故障による機能停止や通常起こらないガスの発生につながる可能性があることから、
当該機器の使用中止依頼の情報提供を行い、機器の交換を行うとのことです。そのため、国内においても自主回
収として、同対応を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本問題により、使用中の当該機器の突然の故障が起きた場合、機器が作動しない状態になり、呼吸停止を引き起
こす可能性があります。
しかしながら、機器は作動しない状態になると、「人工呼吸器作動停止」アラームを発生させ、可視及び可聴の
アラームで医療従事者または介護者に故障を知らせ、適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害につな
がるおそれは無いと考えております。現在までに、国内、海外いずれにおいても、本問題による機能停止、及び
健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

令和4年9月5日　情報提供の開始

効能・効果又は用途等

（1）BiPAP A40システム シルバーシリーズ
本品は、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸不全又は呼吸障害を有する成人患者及び小児患者に対し侵襲的及び非侵襲的
換気補助を行う装置であり、在宅、医療施設及び車椅子やストレッチャーで使用されることを目的とする。な
お、本品は緊急搬送用人工呼吸器あるいは生命維持装置としての使用を意図していない。
（2）OmniLabシステム
本品は、睡眠時無呼吸および呼吸不全を有する成人患者および小児患者の治療において、非侵襲的換気補助を行
うために使用する。本品は院内で使用する。
＜使用目的又は効果に関連する使用上の注意＞
・本品を生命維持装置として使用しない。

その他

対象機器を納入した代理店及び医療施設は、全て把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 水口 龍光
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-48-4159
FAX番号 ： 03-3740-5206