閉じる

    令和 4年 9月 7日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 成人用人工呼吸器
    販売名  : (1)BiPAP A40 システム シルバーシリーズ
           (2)OmniLabシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)BiPAP A40システム シルバーシリーズ
    対象製造番号:
    V2887096492BB  V288709658332  V28870966B1A9  V28870967A020  V2887096858D7  V28870970CD47
    V288709759AEA  V28870978410F  V288709795086  V288709815F06  V288709826D9D  V28875018E796
    V28875019F61F  V28875021503F  V288750240792  V28875025161B  V288750262480  V288750273509
    V28875028CDFE  V28875029DC77  V2887503149E7  V288750350FC3  V288750363D58  V288750401566
    V288750423674  V2887504327FD  V288750445342  V288750467050  V2887504761D9  V288751527570
    V2887515364F9  V288751541046  V288751563354  V2887515722DD  V28875158DA2A  V28875159CBA3
    V288751607C0A  V288751616D83  V288751634E91  V288751652BA7  V28875166193C  V28875183D481
    V290843818AE1  V29084383A9F3  V29084385CCC5  V29084386FE5E  V29084387EFD7  V290843881720
    V2908438906A9  V2908439082B0  V29084392A1A2  V29084396E786  V29084397F60F  V2909534134BE
    V290953420625  V29095345729A  V290953464001  V290953475188  V290953503CEF  V290953547ACB
    V29095358B0A7  V290953601687  V29095361070E  V29095363241C  V2909536450A3  V29095365412A
    V2909536673B1  V290953689ACF  V290953698B46  V290953700F5F  V30392180A2F5  V3039607994CC
    V30396087FE7A  V30396092B00F  V304134715343  V30413876825F  V30413896184F  V3041410715E1
    V304886399CA2  V30489683CBEB  V3048979927B5  V3049410309E5  V30495266F947  V304954365126
    V304956192FD9  V304956281438  V304998031E74  V305001089095  V305002913528  V305005544720
    V30500879500A  V305010732529  V305590951983  V3056043472B4  V30560435633D  V30560437402F
    V305605172943  V30560612918A  V30560650D5F8  V30560801AAD2  V3056080389C0  V305608906C43
    V30560931DA66  V30560956FA09  V30562219754E  V305723779978  V305818529BF2  V305820156B22
    V30582155569E  V30583354EE14
    対象数量:110台
    出荷時期:2020年10月から2021年4月
    
    
    (2)OmniLabシステム
    対象製造番号:L28664713E0B9
    対象数量:1台
    出荷時期:2020年9月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社フィリップス・ジャパン
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00221
    製造業者:PHILIPS RS NORTH AMERICA LLC
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元は、限られた数の機器において、不適合なプラスチック材料を含む可能性のあるモーターアセンブリ
    が組み込まれていることを特定しました。不適合なプラスチックが当該機器のモーターの中に含まれていると、
    使用中の当該機器の突然の故障による機能停止や通常起こらないガスの発生につながる可能性があることから、
    当該機器の使用中止依頼の情報提供を行い、機器の交換を行うとのことです。そのため、国内においても自主回
    収として、同対応を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本問題により、使用中の当該機器の突然の故障が起きた場合、機器が作動しない状態になり、呼吸停止を引き起
    こす可能性があります。
    しかしながら、機器は作動しない状態になると、「人工呼吸器作動停止」アラームを発生させ、可視及び可聴の
    アラームで医療従事者または介護者に故障を知らせ、適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害につな
    がるおそれは無いと考えております。現在までに、国内、海外いずれにおいても、本問題による機能停止、及び
    健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年9月5日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)BiPAP A40システム シルバーシリーズ
    本品は、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸不全又は呼吸障害を有する成人患者及び小児患者に対し侵襲的及び非侵襲的
    換気補助を行う装置であり、在宅、医療施設及び車椅子やストレッチャーで使用されることを目的とする。な
    お、本品は緊急搬送用人工呼吸器あるいは生命維持装置としての使用を意図していない。
    (2)OmniLabシステム
    本品は、睡眠時無呼吸および呼吸不全を有する成人患者および小児患者の治療において、非侵襲的換気補助を行
    うために使用する。本品は院内で使用する。
    <使用目的又は効果に関連する使用上の注意>
    ・本品を生命維持装置として使用しない。
    
    
  15. その他

  16. 対象機器を納入した代理店及び医療施設は、全て把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 水口 龍光
    連絡先 : 株式会社フィリップス・ジャパン
          品質保証本部
    電話番号: 0120-48-4159
    FAX番号 : 03-3740-5206