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令和 4年 9月 7日作成 令和 4年10月 3日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: PDT半導体レーザ 販売名 : BioBladeレーザシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット ニードルカテーテル50mm: 1000000032 1000000047 1000000105 1000000119 1000000155 1000000156 ニードルカテーテル70mm: 1000000033 1000000048 1000000065 1000000154 1000000163 ニードルカテーテル100mm: 1000000157 1000000165 (2)数量(*) 医療機関、代理店 237パック 自社施設 52パック 合計289パック (1パック5本入り) (3)出荷時期(*) 出荷時期:令和3年1月6日〜令和4年8月23日 (医療機関、代理店出荷時期 2021年1月〜2021年12月)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 楽天メディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都世田谷区玉川二丁目21番1号 二子玉川ライズ・オフィス 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10301
回収理由
BioBladeレーザシステムの構成品であるニードルカテーテルの折れ、曲がりが発生した不具合事例を精査した結 果、内径が規格よりも小さい箇所があることが判明しました。この事例を受け、ニードルカテーテルの品質検査 として、外観検査のみの全数検査に加え、挿入部内径についてピンゲージを用いた内径の全数検査を2021年8月 より実施しております。内径の全数検査の実施を開始した2021年8月以前に生産したロットについては、内径の 規格が小さい可能性があるため、在庫を確保した上で回収することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
ニードルカテーテル使用時に内芯(オブチュレーター)が奥まで挿入されずに、ニードル内腔終端と挿入された オブチュレーターの隙間が大きくなり、穿刺時の負荷によって、折れ曲がりが発生する場合があり、折れ曲がり により、離断した先端部が体内に遺残した事例が報告されています。 しかしながら、遺残した場合であっても、患者の状態の観察等により異常がみられた際には適切な処置を講じる ことが可能であること、かつ、ニードルカテーテルの原材料であるアセタール樹脂に関し、2年間埋設した条件 で生物学的安全性における影響がみられなかったとの報告もあることから、重篤な健康被害に至る可能性はまず 考えられません。なお、体内に遺残したことによる健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
令和4年9月7日
効能・効果又は用途等
本品は、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に対して使用することを目的としたレーザ装置であり、以 下の医薬品と組み合わせて使用する。 (併用医薬品) 一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) 販売名:アキャルックス点滴静注250mg
その他
納入した医療機関及び代理店は全て把握しており、現時点では、医療機関及び代理店で対象製品は分けて保管さ れております。文書にて情報提供を行い、速やかに自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 岸 利恵子 連絡先 : 楽天メディカル株式会社 品質保証本部 電話番号: 0120-169-373 FAX番号 : 03-3708-2392