令和 4年 9月 5日作成
令和 4年12月15日訂正(*)

一般的名称： 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： Python スルールーメン カテーテル

製品番号：A4E01
製品規格：Python スルールーメン カテーテル 5F 40cm 5mm
対象ロット：下記5ロット
PYT1021、PYT1023、PYT1055、PYT1066、PYT1067

製品番号：A4E04
製品規格：Python スルールーメン カテーテル 5F 80cm 9mm
対象ロット：下記5ロット(*)
PYT1019、PYT1020、PYT1025、PYT1050、PYT1051(*)

- 出荷数量　　　：333本(*)
- 出荷時期　　　：2021/07/16〜2022/11/30(*)

製造販売業者の名称　： レメイト・バスキュラー合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１６‐１　共同ビル一番町
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00239
製造業者の名称　　　： LeMaitre Vascular, Inc.
輸入先国名　　　　　： アメリカ

本社製造元からの連絡により、本品の外箱及び内袋に貼付されている英語の製品
ラベルにて、カテーテル外径のフレンチサイズの表記に不備が判明致しました。
本来、カテーテル外径のフレンチサイズは全製品で「5F」と表示すべきところ、
A4E01では「3F」、A4E04では「4F」と誤表示されていました。

上記理由により、当該製品の自主回収を実施致します。

添付文書の【形状・構造及び原理等】＜仕様＞にてカテーテルの正しい外径「5F」が
記載されており、当該添付文書は外箱内に1部同梱されております。
カテーテルの正しい外径と正しくない外径との照合は、添付文書と英語の製品ラベル
との比較により可能であり、当該製品が臨床使用される可能性は低いと考えております。
万が一、気づかずに臨床使用された場合、カテーテルの外径は従来通り「5F」で製造
されておりますので、重篤な健康被害の原因になるとは考えられません。
尚、国内外の医療機関様より、現在までに健康被害の発生報告を受けておりません。

令和4年9月5日

本品は、血管の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に血管内に挿入して
使用するバルーン付きダブルルーメンカテーテルである。

該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、
速やかに回収致します。

担当者　： 薬事・品質保証部　伊藤　大介／高島　猛
連絡先　： レメイト・バスキュラー合同会社
電話番号： 03-5215-5524
FAX番号 ： 03-5215-5682