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    令和 4年 9月 6日作成
令和 4年 9月12日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：６７本
容器記号番号：
1H41203、1H79210、1PEI12881、1X46555、1X58582、2H52511、2H59748、2H81846、
2X12314、2X55417、3H11041、3H11057、3H11100、3H11106、3H11127、3H11198、
3H11205、3H11210、3H11216、3H11217、3H15399、3H40192、3H43004、3H47525、
3H86409、3H86466、3X40211、4H28300、4H35852、4H45778、4H53413、4H66141、
4H70332、4H70451、4H70499、4H70507、4H70524、4H70780、4H70825、4X12065、
4X49879、5H20705、5H22568、5H22616、5H23147、5H23373、5H25787、5H25863、
5H25948、5H90610、6X35026、CD51002、CD51010、CD7621、CFD10579、CFD16107、
CFD92657、FX14059、FX23669、FX66335、KCC22903、KH29110、KH46648、KH59667、
KH64892、KW18486、KW7504

出荷期間：２０１９年１０月１６日〜２０２２年８月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社星医療酸器
製造販売業者の所在地： 東京都足立区入谷７‐１１‐１８
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00092

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づき、容器検査業者が実施する
容器再検査の際、容器外面塗装工程があります。
今回、容器検査業者より、出荷時期2016年8月19日から2022年8月8日（※）に容器外面
塗装を実施した一部の容器内より外面塗装に使用した塗料を確認した旨の連絡があり
ました。当社製造委託先の製造業者へ確認したところ該当容器を使用して製品を製造
していることを確認したため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査業者の外面塗装工程が不十分であったことによります。
外面塗装に使用した粉体塗料はポリエステル系の樹脂であり、容器内部に入ってしまった
塗料は焼き付けににより完全に固まっており、製品と混ざることはないため、安全性への
影響は極めて低く、本件に起因する重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
また、現在までに本件に関連のある健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、自主回収の旨を文書で情報提供し、
速やかに対象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　充
連絡先　： 株式会社星医療酸器
　　　　　 生産本部
電話番号： 03-3899-6511
FAX番号 ： 03-3899-8984