令和 4年 9月 5日作成

一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療システム

対象ロット：WW2S1000
数量　　　：1台
出荷時期　：2001年4月

製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社　愛媛製造所　新居浜工場
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

海外納入先において、陽子線治療システムのガントリを回転させた際、Flat Panel Detector（FPD）の衝突検知
部パネルを支持しているボルトが緩み、脱落する事象が発生しました。ボルトは患者には当たりませんでした
が、タイミングによっては患者上に落下する可能性があるため、同型の装置に対して自主改修を実施するものと
しました。
同部品には緩み・抜け止め構造がないため、応急措置として、ねじ固着剤による当該ボルトの緩み止めを実施し
ました。更に恒久措置として、抜け止め構造のあるボルトへの交換を実施します。

本事象が患者治療中に発生し、ボルトが患者上に落下した場合、外傷が発生する可能性があります。ただし、本
機は医療従事者の監視下で使用され、患者直上ではボルトの緩みは容易に発見できるため、重篤な健康被害に至
る可能性はないと考えております。なお、現時点で国内、海外において本事象に起因する健康被害発生の報告は
受けておりません。

令和4年9月1日

固形がん及び脳腫瘍の治療

当該装置の納入医療機関はすべて把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上で自主
改修を実施いたします。

担当者　： 釣見　啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社
　　　　　 産業機器事業部　品質保証部
　　　　　 愛媛県新居浜市惣開町5-2
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6516