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    令和 4年 9月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ホーリンＶ腟用錠１ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：R579A
数量：5,800箱（580,000錠）
出荷時期：2021年10月11日〜2021年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： あすか製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00080

  4. 回収理由

    5. 本製品に使用する原薬「エストリオール」の一部のロットについて、一部変更承認申請した製造所が製造販売承
認される前に当該原薬を用いた製品を出荷判定したことが判明しましたので、該当する製剤ロットについて自主
回収（クラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品につきましては、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方「エストリオール」に
適合していることを確認しており、製品出荷試験にすべて適合していることを確認していることから、重篤な健
康被害を引き起こす可能性はないと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月5日　情報提供の開始：令和4年9月5日〜

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腟炎（老人，小児及び非特異性），子宮頸管炎並びに子宮腟部びらん

  8. その他

    9. 本製品納入施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： あすか製薬株式会社　くすり相談室
電話番号： 0120-848-339
FAX番号 ： 03-5484-8358