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    令和 4年 9月 1日作成
    令和 4年10月18日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)二相式気道陽圧ユニット(2)成人用人工呼吸器
    販売名  : (1)ピューリタンベネット520
           (2)ピューリタンベネット560
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ピューリタンベネット520
     対象製品番号   :PB520
     対象シリアル番号:40983G0265 40983G0266 40983G0277 40983G0283 40983G0297
              40983G0298 40983G0300 40983G0303 40983H0002 40983H0006
              40983H0056 40983H0069 40983H0077 40983H0078 40983H0083
              40983H0087 40983H0146 40983H0202 40983K0023 
     出荷数量    :19台
     出荷時期     :令和02年12月18日〜 令和04年03月24日
    
    (2)ピューリタンベネット560 
     対象製品番号  :PB560
     対象シリアル番号*:40966D0040 40966E0485 40966E0529 40966E0886 40966E0889
               40966E0892 40966E0898 40966E0901 40966E0917 40966E0924
               40966E0926 40966E1065 40966E1070 40966E1084 40966E1106
               40966E1110 40966E1113 40966E1117 40966E1130 40966E1135
               40966E1137 40966E1138 40966E1139 40966E1153 40966E1262
               40966E1274 40966E1276 40966E1279 40966E1282 40966E1289
               40966E1298 40966E1305 40966E1335 40966E1341 40966E1349
               40966E1352 40966E1357 40966E1358 40966E1361 40966E1362
               40966E1363 40966E1364 40966E1365 40966E1476 40966E1517
               40966E1520 40966E1532 40966E1535 40966E1537 40966E1550
               40966E1567 40966E1599 40966E1602 40966E1616 40966E1617
               40966E1620 40966E1626 40966E1635 40966E1742 40966E1747
               40966E1761 40966E1768 40966E1775 40966E1790 40966E1795
               40966E1797 40966E1798 40966E1943 40966E1962 40966E1966
               40966E1972 40966F0311 40966F0640 40966F0667 40966F0769
               40966F0796 40966F0815 40966F0826 40966F0827 40966F0828
               40966F0842 40966F0855 40966F0860 40966F0861 40966F0872
               40966F0876 40966F0943 40966F1065 40966F1089 40966F1090
               40966F1094 40966F1107 40966F1114 40966F1117 40966F1128
               40966F1133 40966F1178 40966F1188 40966F1198 40966F1204
               40966F1208 40966F1213 40966F1215 40966F1216 40966F1249
               40966F1275 40966F1520 40966F1530 40966F1531 40966F1554
               40966F1741 40966F1828 40966F1830 40966F1836 40966F1846
               40966F1850 40966F1857 40966F1859 40966F1866 40966F1870
               40966F1922 40966F1968 40966F1979 40966F1980 40966F1996
               40966F2008 40966F2021 40966F2032 40966F2035 40966F2043
               40966F2045 40966F2051 40966F2054 40966F2056 40966F2057
               40966F2067 40966F2069 40966F2076 40966F2079 40966F2086
               40966F2094 40966F2095 40966F2096 40966F2098 40966F2104
               40966F2143 40966F2277 40966F2280 40966F2283 40966F2300
               40966F2307 40966F2320 40966F2328 40966F2329 40966F2333
               40966F2334 40966F2339 40966F2340 40966F2344 40966F2355
               40966F2363 40966F2365 40966F2372 40966F2379 40966F2404
               40966F2410 40966F2441 40966F2444 40966F2447 40966F2450
               40966F2483 40966F2485 40966F2519 40966F2525 40966F2535
               40966F2545 40966F2551 40966F2572 40966F2593 40966F2625
               40966F2631 40966F2646 40966G0003 40966G0041 40966G0163
               40966G0166 40966G0175 40966G0180 40966G0193 40966G0202
               40966G0209 40966G0219 40966G0230 40966G0231 40966G0323
               40966G0335 40966G0351 40966G0513 40966G0521 40966G0531
               40966G0550 40966G0551 40966G0559 40966G0560 40966G0561
               40966G0565 40966G0572 40966G0573 40966G0575 40966G0577
               40966G0580 40966G0581 40966G0585 40966G0586 40966G0589
               40966G0664 40966G0758 40966G0760 40966G0763 40966G0766
               40966G0772 40966G0774 40966G0782 40966G0788 40966G0799
               40966G0801 40966G0808 40966G0839 40966G0912 40966G0938
               40966G0943 40966G0946 40966G0948 40966G0950 40966G0956
               40966G0961 40966G1046 40966G1048 40966G1049 40966G1186
               40966G1219 40966G1226 40966G1227 40966G1247 40966G1250
               40966G1263 40966G1286 40966G1293 40966G1300 40966G1335
               40966G1354 40966G1367 40966G1369 40966G1370 40966G1375
               40966G1390 40966G1515 40966G1519 40966G1547 40966G1559
               40966G1560 40966G1567 40966G1571 40966G1582 40966G1585
               40966G1592 40966G1737 40966G1803 40966G1816 40966G1872
               40966G1918 40966G1919 40966G1927 40966G1928 40966G1969
               40966G1997 40966G2041 40966G2044 40966G2103 40966G2104
               40966G2128 40966G2299 40966G2326 40966G2328 40966G2406
               40966G2414 40966G2417 40966G2418 40966G2419 40966G2427
               40966G2623 40966G2626 40966G2634 40966H0425 40966H0427
               40966H0435 40966H0438 40966H0440 40966H0446 40966H0447
               40966H0449 40966H0456 40966H0457 40966H0464 40966H0508
               40966H0512 40966H0517 40966H0528 40966H0531 40966H0575
               40966H0577 40966H0606 40966H0618 40966H0622 40966H0629
               40966H0652 40966H0660 40966H0670 40966H0671 40966H0689
               40966H0693 40966H0703 40966H0710 40966H0717 40966H0721
               40966H0726 40966H0736 40966H0743 40966H0752 40966H0754
               40966H0757 40966H0819 40966H0840 40966H0841 40966H0842
               40966H1105 40966H1106 40966H1297 40966H1325 40966H1326
               40966H1333 40966H1335 40966H1339 40966H1341 40966H1343
               40966H1354 40966H1355 40966H1364 40966H1370 40966H1372
               40966H1377 40966H1480 40966H1485 40966H1487 40966H1499
               40966H1755 40966H1758 40966H1768 40966H1769 40966H1776
               40966H1778 40966H1781 40966H1959 40966H1965 40966H1966
               40966H1969 40966H1970 40966H1971 40966H1972 40966H1985
               40966H1988 40966H2000 40966H2001 40966H2062 40966H2078
               40966H2083 40966H2085 40966H2090 40966H2093 40966H2103
               40966H2217 40966H2223 40966H2229 40966H2231 40966H2280
               40966H2287 40966H2372 40966H2390 40966H2396 40966H2412
               40966H2420 40966H2422 40966H2502 40966H2503 40966H2506
               40966H2513 40966H2613 40966H2616 40966H2619 40966H2623
               40966H2628 40966H2647 40966H2648 40966H2726 40966H2731
               40966H2738 40966H2739 40966H2740 40966H2741 40966H2745
               40966H2746 40966H2763 40966H2764 40966H2769 40966H2772
               40966H2773 40966H2861 40966H2862 40966H2893 40966H2894
               40966H2899 40966H2901 40966H2904 40966H2906 40966H2911
               40966H2913 40966H2942 40966H2949 40966H2960 40966I0152
               40966I0214 40966I0218 40966I0240 40966I0247 40966I0262
               40966I0276 40966I0278 40966I0280 40966I0281 40966I0282
               40966I0289 40966J1256 40966J1273 40966J1276 40966J1291
               40966J1300 40966J1460 40966J1478 40966J1482 40966J1489
               40966J1490 40966J1491 40966J1494 40966J1496 40966J1504
               40966J1512 40966J1516 40966J1521 40966J1530 40966J1533
               40966J1540 40966J1541 40966J1549 40966J1572 40966J1594
               40966J1606 40966J1631 40966J1634 40966J1642 40966J1670
               40966J1671 40966J1683 40966J1687 40966J1691 40966J1695
               40966J1697 40966J1731 40966J1761 40966J1781 40966J1793
               40966J1815 40966J1820 40966J1824 40966J1848 40966J1875
               40966J1881 40966J1906 40966J2121 40966J2126 40966J2135
               40966J2159 40966J2166 40966K0072 40966K0080 40966K0093
               40966K0098 40966K0105 40966K0107 40966K0113 40966K0114
               40966K0117 40966K0132 40966K0151 40966K0154 40966K0160
               40966K0162 40966K0166 40966K0167 40966K0171 40966K0176
               40966K0187 40966K0195 40966K0202 40966K0206 40966K0209
               40966K0211 40966K0213 40966K0214 40966K0216 40966K0224
               40966K0226 40966K0232 40966K0233 40966K0234 40966K0235
               40966K0239 40966K0244 40966K0247 40966K0250 40966K0259
               40966K0262 40966K0271 40966K0286 40966K0289 40966K0291
               40966K0292 40966K0293 40966K0294 40966K0295 40966K0305
               40966K0306 40966K0309 40966K0314 40966K0321 40966K0322
               40966K0324 40966K0325 40966K0327 40966K0330 40966K0333
               40966K0335 40966K0338 40966K0339 40966K0340 40966K0348
               40966K0350 40966K0354 40966K0360 40966K0362 40966K0366
               40966K0376 40966K0377 40966K0381 40966K0386 40966K0387
               40966K0388 40966K0391 40966K0398 40966K0404 40966K0407
               40966K0410 40966K0412 40966K0417 40966K0425 40966K0427
               40966K0431 40966K0434 40966K0438 40966K0440 40966K0449
               40966K0452 40966K0461 40966K0465 40966K0469 40966K0477
               40966K0478 40966K0481 40966K0491 40966L1381 40966L1382
               40966L1398 40966L1404 40966L1406 40966L1407 40966L1408
               40966L1409 40966L1410 40966L1411 40966L1412 40966L1414
               40966L1416 40966L1417 40966L1431 40966L1449 40966N6802
               40966N7074 40966N7698 40966N8190 40966N8194 40966N9186
               40966N9263 40966N9282 40966O0164 40966O0167 
     出荷数量*    :614台
     出荷時期     :令和02年12月09日〜 令和04年04月05日
    
     対象製品番号  :PB560-EU
     対象シリアル番号:40966N7161 40966N7330 40966N7331 40966N7332 40966N7333
              40966N7336 40966N7338 40966N7339 40966N7342 40966N7343
              40966N7345       
     出荷数量    :11台
     出荷時期    :令和03年04月23日〜 令和03年04月23日
    
     対象製品番号  :10028768
     対象ロット番号 :GL20L00024 GL20L00026 GL20M00043 GL20M00237
     出荷数量    :16台
     出荷時期    :令和02年12月04日〜 令和03年10月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : コヴィディエンジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00069
    海外製造業者    : Covidien(アイルランド)
    
    
  7. 改修理由

  8. 弊社が製造販売しております人工呼吸器「ピューリタンベネット 500シリーズ」(PB520およびPB560)におきまし
    て、当該人工呼吸器の動作中に、患者低圧アラームの鳴動とともに、高優先度(HP)アラームインジケータが点
    滅した事例が、国内外において6例発生しているとの情報を海外製造元より入手いたしました。6例のうち1例に
    ガス供給の喪失が報告されております。
    海外製造元の調査により、ガス供給が喪失した要因はサプライヤーより供給された特定のタービン部品における
    製造起因であることが特定されたため、該当タービン部品の交換を行う自主改修を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 人工呼吸器の作動不良によるガス供給の喪失が生じ、その認識が遅れた場合には、低酸素症や呼吸困難につなが
    るおそれがあります。しかし、当該事例の発生時には、当該機器の可聴および可視アラームが鳴動し、医療従事
    者または看護者に代替の換気手段へ切り替えの必要性を知らせます。また、添付文書の警告欄には、『本品を使
    用する際には、代替換気手段として手動式人工呼吸器を必ず用意しいつでも使用できるよう準備しておくととも
    に、「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」を併用すること』と記載してお
    り、人工呼吸器使用患者の安全確保に努めております。また、在宅で人工呼吸器を使用される場合においても、
    弊社ならびに主治医を含む医療従事者から関係者に対し、在宅人工呼吸療法の目的と効果、日常生活での注意
    点、機器取扱いの練習、機器の異常の場合の対応など、十分な説明を実施し、代替換気手段の準備と、緊急入院
    医療機関も含めたサポート体制を構築しています。これらのことから、当事象が発生し、可視および可聴アラー
    ムが鳴動した際には、すみやかに代替の換気手段へ切り替えが可能であることから、重篤な健康被害に至る可能
    性はないと判断しております。
    なお、これまでに当該事象が報告された6例においては、患者様への健康被害の発生は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和4年9月1日 情報提供の開始、改修開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)本品は、人工呼吸を必要とする体重5 kg 以上の患者への連続又は断続機械的換気サポートを意図してお
    り、医師の監督下での使用、及び医師の下で操作訓練を受けた者による使用を意図している。
    本品は、医師による処方を受けた下記の一般的なタイプの侵襲及び非侵襲換気サポートを必要とする成人及び小
    児患者に適用できる。
    ・陽圧換気
    ・換気モード:アシスト/コントロール、PSV、CPAP
    ・換気タイプ:プレッシャーコントロール、プレッシャーサポート
    本品は医療施設、在宅、携帯環境での使用に適するが、生命維持装置としては使用せず、緊急搬送用としての使
    用は意図していない。
    
    (2)本品は、人工呼吸を必要とする体重5 kg 以上の患者への連続又は断続機械的換気サポートを意図してお
    り、医師の指示の下で訓練を受けた有資格者のみによる使用を意図している。
    本品は、医師による処方を受けた下記の一般的なタイプの侵襲及び非侵襲換気サポートを必要とする成人及び小
    児患者に適用できる。
    ・陽圧換気
    ・アシスト/コントロール、SIMV、CPAP 換気サポート
    ・ボリュームコントロール、プレッシャーコントロール、プレッシャーサポート
    本品は、医療施設、在宅、携帯環境での使用に適するが、緊急輸送用としての使用は意図していない。
    
    
  15. その他

  16. 当該機器の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を
    実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 田中 史美、塩田 公紀
          コヴィディエンジャパン株式会社 品質・市販後安全管理
    電話番号: 03-6776-0009
    FAX番号 : 03-6774-4680