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令和 4年 9月 1日作成 令和 4年10月18日訂正(*) 令和 5年 2月27日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称: (1)二相式気道陽圧ユニット(2)成人用人工呼吸器 販売名 : (1)ピューリタンベネット520 (2)ピューリタンベネット560
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ピューリタンベネット520 対象製品番号 :PB520 対象シリアル番号:40983G0265 40983G0266 40983G0277 40983G0283 40983G0297 40983G0298 40983G0300 40983G0303 40983H0002 40983H0006 40983H0056 40983H0069 40983H0077 40983H0078 40983H0083 40983H0087 40983H0146 40983H0202 40983K0023 出荷数量 :19台 出荷時期 :令和02年12月18日〜 令和04年03月24日 (2)ピューリタンベネット560 対象製品番号 :PB560 対象シリアル番号*:40966D0040 40966E0485 40966E0529 40966E0886 40966E0889 40966E0892 40966E0898 40966E0901 40966E0917 40966E0924 40966E0926 40966E1065 40966E1070 40966E1084 40966E1106 40966E1110 40966E1113 40966E1117 40966E1130 40966E1135 40966E1137 40966E1138 40966E1139 40966E1153 40966E1262 40966E1274 40966E1276 40966E1279 40966E1282 40966E1289 40966E1298 40966E1305 40966E1335 40966E1341 40966E1349 40966E1352 40966E1357 40966E1358 40966E1361 40966E1362 40966E1363 40966E1364 40966E1365 40966E1476 40966E1517 40966E1520 40966E1532 40966E1535 40966E1537 40966E1550 40966E1567 40966E1599 40966E1602 40966E1616 40966E1617 40966E1620 40966E1626 40966E1635 40966E1742 40966E1747 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00069 海外製造業者 : Covidien(アイルランド)
改修理由
弊社が製造販売しております人工呼吸器「ピューリタンベネット 500シリーズ」(PB520およびPB560)におきまし て、当該人工呼吸器の動作中に、患者低圧アラームの鳴動とともに、高優先度(HP)アラームインジケータが点 滅した事例が、国内外において6例発生しているとの情報を海外製造元より入手いたしました。6例のうち1例に ガス供給の喪失が報告されております。 海外製造元の調査により、ガス供給が喪失した要因はサプライヤーより供給された特定のタービン部品における 製造起因であることが特定されたため、該当タービン部品の交換を行う自主改修を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
人工呼吸器の作動不良によるガス供給の喪失が生じ、その認識が遅れた場合には、低酸素症や呼吸困難につなが るおそれがあります。しかし、当該事例の発生時には、当該機器の可聴および可視アラームが鳴動し、医療従事 者または看護者に代替の換気手段へ切り替えの必要性を知らせます。また、添付文書の警告欄には、『本品を使 用する際には、代替換気手段として手動式人工呼吸器を必ず用意しいつでも使用できるよう準備しておくととも に、「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」を併用すること』と記載してお り、人工呼吸器使用患者の安全確保に努めております。また、在宅で人工呼吸器を使用される場合においても、 弊社ならびに主治医を含む医療従事者から関係者に対し、在宅人工呼吸療法の目的と効果、日常生活での注意 点、機器取扱いの練習、機器の異常の場合の対応など、十分な説明を実施し、代替換気手段の準備と、緊急入院 医療機関も含めたサポート体制を構築しています。これらのことから、当事象が発生し、可視および可聴アラー ムが鳴動した際には、すみやかに代替の換気手段へ切り替えが可能であることから、重篤な健康被害に至る可能 性はないと判断しております。 なお、これまでに当該事象が報告された6例においては、患者様への健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年9月1日 情報提供の開始、改修開始
効能・効果又は用途等
(1)本品は、人工呼吸を必要とする体重5 kg 以上の患者への連続又は断続機械的換気サポートを意図してお り、医師の監督下での使用、及び医師の下で操作訓練を受けた者による使用を意図している。 本品は、医師による処方を受けた下記の一般的なタイプの侵襲及び非侵襲換気サポートを必要とする成人及び小 児患者に適用できる。 ・陽圧換気 ・換気モード:アシスト/コントロール、PSV、CPAP ・換気タイプ:プレッシャーコントロール、プレッシャーサポート 本品は医療施設、在宅、携帯環境での使用に適するが、生命維持装置としては使用せず、緊急搬送用としての使 用は意図していない。 (2)本品は、人工呼吸を必要とする体重5 kg 以上の患者への連続又は断続機械的換気サポートを意図してお り、医師の指示の下で訓練を受けた有資格者のみによる使用を意図している。 本品は、医師による処方を受けた下記の一般的なタイプの侵襲及び非侵襲換気サポートを必要とする成人及び小 児患者に適用できる。 ・陽圧換気 ・アシスト/コントロール、SIMV、CPAP 換気サポート ・ボリュームコントロール、プレッシャーコントロール、プレッシャーサポート 本品は、医療施設、在宅、携帯環境での使用に適するが、緊急輸送用としての使用は意図していない。
その他
当該機器の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 田中 史美、塩田 公紀 コヴィディエンジャパン株式会社 品質・市販後安全管理 電話番号: 03-6776-0009 FAX番号 : 03-6774-4680