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    令和 4年 8月31日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : メソトレキセート点滴静注液1000mg
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット 出荷時期   数量(本)
    19J01A  2020年 4月17日 4,395
    19J02A  2020年 5月14日 4,448
    19J03A  2020年 6月 8日 4,351
    19J04A  2020年 7月 2日 4,429
    19M01A  2020年 7月31日 4,357
    19M02A  2020年 8月17日 4,398
    19M03A  2020年 9月 9日 4,428
    19M04A  2020年10月 7日 4,447
    19M05A  2020年11月 9日 4,462
    20G01A  2020年12月 2日 3,798
    20G02A  2020年12月18日 4,453
    20G03A  2020年12月24日 4,418
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ファイザー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 新宿文化クイントビル
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X10121
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品のバイアル充填を行っている海外製造所にて実施した定期的な安定性試験(25℃/60%RH、36か月)におい
    て、一部の製造番号品からガラス片が検出されました。
    このガラス片はガラスバイアルの内面から微小なガラス片が剥離したものであり、原因は、当該製造番号品に使
    用したガラスバイアルの製造方法に由来するものと推定しました。
    このため、弊社としては同じ仕様のガラスバイアルを使用したすべての製造番号品について、自主回収(クラス
    II)が必要と判断いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 確認されましたガラスバイアルからのガラス剥離片の薄さを踏まえると、本製品投与時、点滴静注に使用する針
    を通過する可能性を完全には否定することは出来ませんが、
    現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた期間に、本件に関連する健康被害の報告は受けておりませ
    ん。
    また、弊社にて実施した健康被害リスク評価では、本件に関連して注射部位反応や限局性静脈炎症または静脈
    炎、微小塞栓症による終末器官肉芽腫または組織虚血などの
    有害事象が生じる可能性は僅かであることから、重篤な有害事象が発生する可能性は低いと考えております。
    そのため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年8月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. メトトレキサート・ロイコボリン救援療法
    肉腫(骨肉腫、軟部肉腫等)
    急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
    悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 連絡先 : ファイザー株式会社 製品情報センター学術情報ダイヤル
    電話番号: 0120-664-467