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    令和 4年 8月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 大正ルゴール　ピゴン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：30g
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
018W1　　 9,440　　　　　 2018年07月11日
028W1　　 9,430　　　　　 2018年07月11日
018M1　　 9,410　　　　　 2018年09月10日
028M1　　 9,410　　　　　 2018年09月10日
018C1　　 9,330　　　　　 2018年10月10日
028C1　　 9,500　　　　　 2018年10月10日
018K1　　 9,240　　　　　 2018年11月08日
028K1　　 9,590　　　　　 2018年11月08日
018A1　　 9,360　　　　　 2018年12月19日
028A1　　 9,480　　　　　 2018年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 健栄製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区伏見町２丁目５番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00029

  4. 回収理由

    5. 本製品のロット018M1の安定性モニタリングにおきまして、ヨウ素の含量が承認規格に適合しない結果が得られ
ました。そのため、使用期限内の参考品について試験を行ったところ、製造番号018M1と同時期に製造されたロ
ット028M1で同様にヨウ素の含量が承認規格に適合しませんでした。さらに、ヨウ素の経時変化の傾向が通常と
異なり、使用期限内の規格の逸脱が否定できないロットも確認されましたので、それぞれ自主回収することとい
たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量の低下により安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
また、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 扁桃腺炎、口内炎

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て把握しております。納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 健栄製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区伏見町２丁目５番８号
電話番号： ０６‐６２３１‐５６２６
FAX番号 ： ０６‐６２３１‐５２４０