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    令和 4年 8月26日作成
令和 4年 9月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： ZedView ゼッドビュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2022年6月16日にリリースされたZedView ゼッドビュー（以下「ZedView」）ver.16.0.0
数量：365 (*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社レキシー
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区巣鴨2-11-1 巣鴨室町ビル4階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10252
製造業者の名称：株式会社レキシー

  4. 回収理由

    5. ZedView内のモジュールであるZedKnee及びJIGENにおいて、大腿骨コンポーネントの設置シミュレーションを行
う際に参照されるパラメータの1つである『回旋（TEA）』の角度表示において、実際には「内旋」設置をしてい
る場合であっても常に「外旋 xx度（°）」と誤表示される不具合が判明しました。そのため、当該不具合を修
正したソフトウェアを適用し、回収作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合により、医師の想定とは異なった形で術前計画データが生成される可能性があります。ただし、術者
は他の臨床データや施術時の実際の設置の適切性などを総合的に随時判断をしながら手術を行うため、本事象に
より重篤な健康被害が発生することはないと判断しております。
なお、本件による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報の提供のうえ、回
収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質安全統括グループ　楠 貴雄
連絡先　： 株式会社レキシー
　　　　　 東京都豊島区巣鴨二丁目11番1号　巣鴨室町ビル4階
電話番号： 03-5394-4833
FAX番号 ： 03-5394-4834