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    令和 4年 8月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核酸同定・ブドウ球菌キット、核酸同定・一般細菌キット
販売名　　： Ｘｐｅｒｔ　ＭＲＳＡ／ＳＡ　ＢＣ「セフィエド」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：GXMRSA-BC-JP-10
対象製品名　：Xpert MRSA/SA_BC
対象ロット　：1000287030
数量　　　　：238箱
出荷時期　　：令和4年1月25日から令和4年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴОＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
製造業者の名称　：　Ｃｅｐｈｅｉｄ　（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元において、当該製品の使用期限の表示に誤りが確認されましたので、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限は2022年9月11日ですが、誤って6日長い2022年9月17日と表示されております。
誤った表示はラベルの使用期限の日付表示のみであり、専用機器で使用する際に読み取る試薬カートリッジのバ
ーコードについては正しい使用期限を表示しております。
本品はGeneXpertシステムの専用試薬であり、機器で使用の際には使用期限は正しく認識され、万が一使用期限
以降に本品の使用を試みた場合には測定が開始できません。
当該事象の影響は、使用期限を過ぎた試薬では測定が開始できないことであり、測定結果に影響を与えないた
め、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液培養陽性となった培養液中のМＲＳＡ及び黄色ブドウ球菌のＤＮＡ検出（ＭＲＳＡ感染及び黄色ブドウ球菌
感染の診断補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は特定されております。
これら取扱店ならびに施設に、文書による情報提供を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 阪口　篤志
　　　　　 中村　裕美
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門　品質課
電話番号： 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8638