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    令和 4年 8月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アカルボース錠
販売名　　： アカルボース錠５０ｍｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　包装規格　数量（箱）　出荷時期
119901　PTP100T　　7,605　　令和02年02月07日 〜 令和02年04月10日
119901　PTP500T　　1,600　　令和02年04月06日 〜 令和02年10月01日
120301　PTP100T　 10,909　　令和02年08月06日 〜 令和02年11月09日
120301　PTP500T　　　960　　令和02年09月25日 〜 令和03年01月15日
120601　PTP100T　　9,403　　令和02年11月02日 〜 令和03年01月20日
120601　PTP500T　　1,280　　令和03年01月14日 〜 令和03年05月28日
120801　PTP100T　 15,646　　令和03年01月12日 〜 令和03年04月26日
119Y01　PTP100T　 15,800　　令和02年03月31日 〜 令和02年08月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性モニタリング（36箇月時点）において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。これを受け、当該ロット及び当該ロットと使用期限の近いロットの参考品の溶出性を調査をしたところ、一
部のロットにおいて溶出性が承認規格に適合しませんでした。
そのため、溶出性が使用期限内に逸脱する可能性があることを否定できないロットを自主回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅延することにより、効果の発現が遅延する可能性がありますが、溶出の遅延はわずかであり、また当
該ロットの含量は規格内であることから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重大な健康被害が発生する
恐れは無いと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場
合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖
コントロールが得られない場合に限る）

  8. その他

    9. 出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625