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令和 4年 8月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 販売名 ： ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)100錠（10錠×10；PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E031A0 14,600 2020年4月20日〜2020年6月9日 E031B0 17,081 2020年4月23日〜2020年7月1日 E032A0 12,968 2020年5月19日〜2020年6月23日 E035A0 17,326 2020年5月28日〜2020年7月29日 E035B0 17,155 2020年6月4日〜2020年7月30日 E036A0 11,165 2020年6月18日〜2020年7月30日 E039A0 16,554 2020年6月29日〜2020年8月17日 E039B0 17,017 2020年7月27日〜2020年9月1日 E040A0 13,705 2020年7月30日〜2020年9月7日 E043A0 17,017 2020年8月4日〜2020年9月17日 E043B0 17,123 2020年8月21日〜2020年10月9日 E044A0 2,186 2020年9月3日〜2020年10月14日 E046A0 16,681 2020年9月7日〜2020年10月15日 E046B0 16,593 2020年9月25日〜2020年11月13日 F001A0 16,753 2020年10月6日〜2020年11月19日 F001B0 16,938 2020年10月21日〜2020年11月27日 F002A0 2,438 2020年10月21日〜2020年12月3日 F005A0 1,071 2020年10月28日〜2021年2月22日 F008B0 8,437 2020年10月29日〜2020年12月16日 F009B0 16,428 2020年11月20日〜2020年12月15日 F010A0 16,680 2020年11月25日〜2021年2月19日 F010B0 3,288 2020年12月14日〜2021年1月21日 F013A0 16,353 2020年12月15日〜2021年2月2日 F013B0 16,664 2021年1月5日〜2021年1月19日 F014A0 5,208 2021年1月19日〜2021年1月22日 F016A0 16,670 2021年1月22日〜2021年2月19日 F016B0 6,029 2021年2月5日〜2021年2月18日 F019A0 16,078 2021年2月18日〜2021年4月7日 F019B0 6,349 2021年2月25日〜2021年3月1日 F021A0 16,634 2021年3月1日〜2021年3月19日 F021B0 16,842 2021年3月11日〜2021年7月13日 F024B0 10,523 2021年5月10日〜2022年4月19日 (2)140錠（14錠×10；PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E030B0 10,153 2020年3月18日〜2020年5月20日 E034B0 8,392 2020年4月16日〜2020年6月23日 E038B0 8,189 2020年5月13日〜2020年8月3日 E042B0 7,369 2020年7月1日〜2020年9月23日 E045B0 6,199 2020年8月20日〜2020年9月24日 F004B0 11,235 2020年9月14日〜2020年12月1日 F008B0 5,437 2020年10月26日〜2021年1月12日 F012B0 7,156 2020年11月25日〜2021年3月1日 F015B0 5,535 2020年12月24日〜2021年1月25日 F017B0 3,224 2021年1月25日〜2021年2月22日 F020B0 4,017 2021年2月22日〜2021年3月8日 F022A0 8,599 2021年3月8日〜2022年2月28日 (3)140錠（28錠×5；PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E031A0 1,497 2020年10月26日〜2021年8月2日 F005A0 978 2021年6月2日〜2022年4月19日 (4)500錠（10錠×50；PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E029A0 3,400 2020年3月25日〜2020年5月18日 E029B0 3,471 2020年4月7日〜2020年5月11日 E030A0 3,486 2020年4月14日〜2020年5月25日 E030B0 589 2020年4月14日〜2020年5月18日 E032A0 818 2020年4月14日〜2020年5月21日 E032B0 3,420 2020年4月20日〜2020年6月29日 E033A0 3,445 2020年4月20日〜2020年7月9日 E033B0 3,419 2020年5月19日〜2020年6月15日 E034A0 3,379 2020年5月18日〜2020年7月14日 E034B0 1,088 2020年5月22日〜2020年7月1日 E036A0 1,134 2020年6月1日〜2020年6月12日 E036B0 3,404 2020年6月12日〜2020年7月2日 E037A0 3,326 2020年6月3日〜2020年7月10日 E037B0 3,387 2020年6月8日〜2020年7月27日 E038A0 3,390 2020年6月15日〜2020年8月5日 E038B0 1,050 2020年7月2日〜2020年7月29日 E040A0 589 2020年7月9日〜2020年7月16日 E040B0 3,411 2020年7月16日〜2020年8月11日 E041A0 3,437 2020年7月16日〜2020年9月1日 E041B0 3,358 2020年7月16日〜2020年9月3日 E042A0 3,358 2020年7月27日〜2020年9月8日 E042B0 1,318 2020年8月18日〜2020年9月7日 E044A0 2,891 2020年8月25日〜2020年9月25日 E044B0 3,262 2020年8月26日〜2020年9月29日 E045A0 3,352 2020年8月27日〜2020年9月25日 E045B0 1,608 2020年9月7日〜2020年10月8日 F002A0 2,844 2020年9月7日〜2020年10月1日 F002B0 3,344 2020年9月16日〜2020年10月27日 F003A0 3,213 2020年9月16日〜2020年10月20日 F003B0 3,407 2020年9月25日〜2020年11月13日 F004B0 229 2020年10月13日〜2020年11月4日 F005A0 2,821 2020年10月8日〜2020年11月2日 F006A0 3,284 2020年10月16日〜2020年11月10日 F007A0 3,373 2020年10月27日〜2020年12月3日 F007B0 3,400 2020年11月4日〜2020年12月9日 F008A0 3,319 2020年11月6日〜2020年12月1日 F010B0 2,705 2020年11月20日〜2021年1月14日 F011B0 3,396 2020年12月1日〜2020年12月11日 F012B0 1,321 2020年12月18日〜2020年12月22日 F014A0 2,103 2020年12月22日〜2021年1月27日 F014B0 3,330 2020年12月25日〜2021年1月12日 F015A0 3,349 2021年1月12日〜2021年1月18日 F015B0 1,794 2021年1月15日〜2021年1月25日 F016B0 2,104 2021年1月22日〜2021年1月26日 F017A0 3,216 2021年1月26日〜2021年3月8日 F017B0 2,328 2021年2月5日〜2021年2月22日 F019B0 2,016 2021年2月18日〜2021年2月22日 F020A0 3,339 2021年2月22日〜2021年2月24日 F020B0 2,050 2021年2月24日〜2021年3月8日 F022A0 753 2021年3月8日〜2021年3月10日 F022B0 3,387 2021年3月10日〜2021年4月26日 F023A0 3,359 2021年3月11日〜2021年3月23日 F023B0 3,347 2021年3月23日〜2021年12月14日 F024A0 3,293 2021年4月23日〜2022年3月23日 F024B0 963 2021年10月4日〜2022年4月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品参考品の評価試験を行ったところ、純度試験（類縁物質）が使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否 定できないことから、同様の製造管理のもと製造しました全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時的に増加し規格外になる可能性がありますが、類縁物質の量は僅かなものであること から、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性は低いと考えております。また、含量が規格内であるこ とから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年8月23日
効能・効果又は用途等
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘ リコバクター・ピロリ感染胃炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)