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    令和 4年 8月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジラゼプ塩酸塩水和物錠
販売名　　： ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠（10錠×10；PTP）
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E01000　　　　5,630　　　　　2020年4月2日〜2020年6月1日
E01100　　　　5,691　　　　　2020年4月24日〜2020年7月16日
E01200　　　　2,243　　　　　2020年6月1日〜2020年7月30日
F00100　　　　5,435　　　　　2020年6月22日〜2020年9月3日
F00200　　　　5,641　　　　　2020年7月30日〜2020年10月2日
F00300　　　　2,108　　　　　2020年9月1日〜2020年11月2日
F00400　　　　5,427　　　　　2020年9月23日〜2020年11月13日
F00500　　　　5,574　　　　　2020年10月19日〜2020年12月14日
F00600　　　　2,496　　　　　2020年11月25日〜2021年1月12日
F00700　　　　5,432　　　　　2020年12月8日〜2021年2月3日
F00800　　　　5,646　　　　　2021年1月7日〜2021年4月1日
F00900　　　　2,403　　　　　2021年2月12日〜2021年3月15日
F01000　　　　5,467　　　　　2021年3月8日〜2021年9月2日
F01100　　　　3,420　　　　　2021年3月29日〜2022年4月22日

(2)1000錠（10錠×100；PTP）
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E01200　　　　　345　　　　　2020年4月1日〜2020年7月29日
F00300　　　　　357　　　　　2020年6月11日〜2020年11月24日
F00600　　　　　316　　　　　2020年9月25日〜2021年2月2日
F00900　　　　　320　　　　　2020年12月18日〜2021年12月23日
F01100　　　　　122　　　　　2021年3月18日〜2022年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング（12箇月時点）において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られました。これを
受け、その他の市場流通品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないこ
とから、全てのロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内である
ことから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）
・下記疾患における尿蛋白減少
　腎機能障害軽度〜中等度のIgA腎症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)