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令和 4年 8月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： カンデサルタン シレキセチル錠 販売名 ： カンデサルタン錠2mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)100錠（10錠×10；PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00700 5,632 2020年3月30日〜2020年6月22日 E00800 2,362 2020年5月20日〜2020年8月3日 F00100 5,681 2020年6月22日〜2020年9月23日 F00200 3,085 2020年8月20日〜2020年10月16日 F00300 5,638 2020年9月15日〜2020年12月14日 F00400 2,483 2020年11月11日〜2020年12月25日 F00500 5,693 2020年12月15日〜2021年3月2日 F00600 2,526 2021年2月2日〜2021年3月3日 F00700 3,386 2021年3月3日〜2022年6月13日 (2)500錠(10錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00800 519 2020年4月8日〜2020年10月2日 F00200 316 2020年7月27日〜2020年11月18日 F00400 406 2020年9月24日〜2020年12月21日 F00600 483 2020年12月15日〜2021年3月12日 F00700 188 2021年3月11日〜2021年5月11日 (3)140錠(14錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00800 357 2020年4月1日〜2020年7月1日 F00200 457 2020年6月15日〜2020年11月19日 F00400 387 2020年9月24日〜2021年2月1日 F00600 317 2021年1月12日〜2021年6月16日 (4)500錠(バラ) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00800 48 2020年4月21日〜2020年6月5日 F00200 76 2020年6月5日〜2020年10月1日 F00400 117 2020年10月1日〜2021年2月2日 F00600 57 2021年2月2日〜2021年4月16日 F00700 57 2021年4月16日〜2021年11月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（36箇月時点）において、純度試験（類縁物質）が承認規格に適合しない結果が得 られました。これを受け、その他の市場流通品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能 性が否定できないことから、全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加する傾向が確認されましたが、類縁物質の量は僅かなものであること から、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性は低いと考えております。また、含量が規格内であるこ とから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年8月23日
効能・効果又は用途等
高血圧症 腎実質性高血圧症 下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合 慢性心不全（軽症〜中等症）
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)