閉じる 
    令和 4年 8月 23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジラゼプ塩酸塩錠
販売名　　： ジラゼプ塩酸塩錠100mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　 　数量　　　　　出荷時期
　B0030　　　 　PTP100錠　　　5,533箱　　　　2019年12月19日
　B0031　　　 　PTP100錠　　　5,598箱　　　　2020年3月16日
　B0032　　　 　PTP100錠　　　5,701箱　　　　2020年5月19日
　B0033　　　 　PTP100錠　　　5,628箱　　　　2020年9月15日
　B0034　　　 　PTP100錠　　　5,530箱　　　　2020年11月25日
　B0035　　　 　PTP100錠　　　5,517箱　　　　2020年11月25日

　総ロット数：6ロット　　総出荷数：33,507箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 他社製造販売の同品目の安定性モニタリング（12箇月時点）において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得
られました。
同一製造所、同一製造方法で製造された弊社製造販売品目で安定性モニタリングの溶出性を確認し、承認規格に
適合していることを確認しております。
しかしながら、同様の事象が発生する可能性が否定できないため、当該製品合計6ロットを自主回収することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性の低下に伴い体内への有効成分の吸収が遅延し、効果の発現が遅延する可能性がありますが、
含量は規格内であることから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・狭心症，その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）
・下記疾患における尿蛋白減少
　腎機能障害軽度〜中等度のＩｇＡ腎症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）