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    令和 4年 8月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジラゼプ塩酸塩錠
販売名　　： ジラゼプ塩酸塩錠100mg「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　数量(箱)　　　　　　　 出荷時期
X19901　　5,695　　令和02年02月25日 〜 令和02年04月28日
X19Y01　　5,559　　令和02年04月08日 〜 令和02年06月02日
X20101　　5,578　　令和02年05月19日 〜 令和02年07月29日
X20201　　5,659　　令和02年07月27日 〜 令和02年09月23日
X20401　　5,457　　令和02年09月16日 〜 令和02年11月09日
X20501　　5,619　　令和02年11月06日 〜 令和03年01月04日
X20701　　5,634　　令和02年12月21日 〜 令和03年02月24日
X20901　　5,698　　令和03年02月10日 〜 令和03年04月07日
X20X01　　5,551　　令和03年03月29日 〜 令和03年04月26日
X20Y01　　5,230　　令和03年04月20日 〜 令和03年06月01日
X20Z01　　5,416　　令和03年05月26日 〜 令和03年10月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 　他社製造販売の同品目の安定性モニタリング（12箇月時点）において、溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られました。同一製造所、同一製造方法で製造された弊社製造販売品目で安定性モニタリングの溶出性を確
認し、承認規格に適合していることを確認しております。しかしながら、使用期限内に溶出性の規格を逸脱する
可能性が否定できないため、当該製品合計11ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内であ
ることから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えておりま
す。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）
・下記疾患における尿蛋白減少
　腎機能障害軽度〜中等度のIgA腎症

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625