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    令和 4年 8月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ザイロリック錠100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ザイロリック錠100（PTP, 10錠x10/箱）

対象ロット　　数量(箱)　　出荷時期
PV2N　　　　　21,639　　　2022年4月11日〜2022年4月20日
R48N　　　　　20,969　　　2022年4月20日〜2022年5月10日
RJ3V　　　　　10,527　　　2022年5月9日〜2022年5月16日
RJ3V-A　　　　11,241　　　2022年5月11日〜2022年5月23日
UW3G　　　　　21,899　　　2022年5月18日〜2022年6月1日
UW3H　　　　　21,914　　　2022年6月1日〜2022年6月15日
VD9B　　　　　22,329　　　2022年6月13日〜2022年6月29日
W67J　　　　　22,263　　　2022年6月29日〜2022年7月13日
W67L　　　　　22,254　　　2022年7月11日〜2022年7月27日
5P8F　　　　　21,600　　　2022年7月26日〜2022年8月4日
5R4K　　　　　 5,288 　　 2022年8月4日〜2022年8月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グラクソ・スミスクライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目８番１号　赤坂インターシティＡＩＲ
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00039

  4. 回収理由

    5. 原薬調達元および製造工程の変更に伴い実施しております安定性試験において、溶出試験で承認規格に適合しな
い結果が得られました。これを受け、本変更後に出荷したロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤の用量は血中尿酸値をモニターして調整され、また、出荷済みのザイロリック錠100の含量は規格内であ
ることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の場合における高尿酸血症の是正
痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、適切に自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： グラクソ・スミスクライン株式会社　統括品質保証部
連絡先　： 東京都港区赤坂一丁目８番１号 赤坂インターシティＡＩＲ
電話番号： 0120-561-007（カスタマー・ケア・センター　9:00-17:45 土日祝日及び当社休業日を除く）