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    令和 4年 8月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 術中用超音波プローブカバー
販売名　　： Navigator プローブカバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番　　　　　　　：WP-9003-DRT
対象ロット番号及び数量：（1）76867　103個
　　　　　　　　　　　　（2）77571　10個
　　　　　　　　　　　　合計数量　　113個
出荷時期　　　　　　　：2022年1月7日〜2022年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載された滅菌製造所と異なる滅菌製造所で滅菌された製品が出荷されていたことが判明したため，当
該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品の滅菌製造業者は，すでに外国製造所登録をされており，また，品質マネジメントの国際規
格であるISO13485の認証も取得しています。さらに，当該製品について滅菌バリデーションも完了し，適切な品
質管理監督システムにしたがって滅菌製造されています。そのため，製品の品質並びに有効性及び安全性には問
題はなく，当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお，現在までに当該製品による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品をプローブ，コリメータ（使用時のみ）及びケーブル（使用時のみ）に被せることにより，体液又は汚れ等
からプローブ等を保護する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので，速やかに自主回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スーガン株式会社　薬事品質保証本部　辻　美和子
　　　　　 スーガン株式会社　品質保証グループ　香西　剛
連絡先　： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
電話番号： 06-6354-6181
FAX番号 ： 06-6354-8007