閉じる |
令和 4年 8月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: スルトプリド塩酸塩 販売名 : バルネチール錠200
対象ロット、数量及び出荷時期
<PTP100錠> ロット 数量 出荷時期 2101 1,354 2021/06/23 〜 2021/08/17 <バラ1000錠> ロット 数量 出荷時期 2101 319 2021/09/01 〜 2021/12/07
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00121
回収理由
本製品の長期安定性試験(12箇月)の結果、ロット2101において溶出性が承認規格(30分:75%以上)に適合し ない結果が得られました。 本製品の参考品を試験した結果、PTP100錠、バラ1000錠ともに適合はしたものの、使用期限内に承認規格を逸脱 する可能性が否定できない結果でした。 これを受け、製造ロット2101のバラ1000錠、PTP100錠を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であることから、重大な健 康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年8月22日
効能・効果又は用途等
躁病、統合失調症の興奮及び幻覚・妄想状態
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知 し、適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル 連絡先 : 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号: 0120-041189 9:00〜17:30(土、日、祝日及び弊社休休業日を除く)