令和 4年 8月19日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ

製造番号　：
PV0903、PV1037、YP1001、YP2018、YP2026、YP2030、YP2032、YP2035、YP2037、YP2038
YP2045、YP2046、YP2049、YP2050、YP2051、YP2058、YP2071、YP2073、YP2075、YP2078
YP2083、YP2084、YP2088、YP2089、YP2091、YP2100、YP2103、YP2105、YP2106、YP2107
YP2108、YP2111、YP2112、YP2113、YP2114、YP2115、YP2116、YP2117、YP2118、YP2119
YP2120、YP2121、YP2122、YP2123、YP2124、YP2125、YP2126、YP2127、YP2128、YP2129
YP2130、YP2131、YP2132、YP2133、YP2134、YP2135、YP2135、YP2137、YP2138、YP2139
YP2140、YP2141、YP2142、YP2143、YP2144、YP2145、YP2146、YP2147、YP2148、YP2150
YP2151、YP2152、YP2153、YP2154、YP2155、YP2156、YP2157、YP2158、YP2159、YP2160
YP2161、YP2162、YP2163、YP2164、YP2165、YP5012、YP5013、YP5014、YP5016、YP5017
YP5018、YP5019、YP5020、YP5021、YP5022、YP5023、YP5024、YP5025、YP5026、YP5027
YP5028、YP5030、YP5031、YP5032、YP5033、YP5034、YP5035、YP5036、YP5037、YP5038
YP5039、YP5040、YP5041、YP5042、YP5044、YP5045、YP5046、YP5047、YP5048

数量　　　： １１９台

出荷時期　： 平成２６年３月〜令和４年６月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare （アメリカ）

製造元からの報告により、当該装置のZero Footprint（PCまたは、タブレット端末等から患者画像を閲覧できる
機能）において、以下の2つの問題があることが分かりました。
1)元の解像度から非可逆圧縮された画像における距離と面積の測定値が正しく表示されず、不正確になる可能性
がある。
2)一部の超音波画像や過去のMR画像のように、画像に非正方形ピクセルが含まれている場合、ビューアーに表示
される測定値およびスケールマーカーが不正確になる。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェ
アに変更する改修作業を実施します。

本問題が発生した場合には、不完全な画像が表示されるため、不適切な診断または治療につながる可能性があり
ます。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断されますので、
本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和4年8月19日　情報提供の開始

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911