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    令和 4年 8月18日作成
令和 4年10月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： メリット　コルボセット　生検システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. CORA1410（1ロット）
I2206909

CORA1415（1ロット）
I2213361

CORA1610（6ロット）
I2093969　　I2101330　　I2124107　　I2233501　　I2286703　　I2325899

CORA1615（3ロット）
H1462686　　I2127448　　I2170247

CORA1810（6ロット）(*)
H1756745(*) I2075810(*) I2137798　　I2263876　　I2263877　　I2297372

CORA1815（15ロット）
H1739133　　H1756746　　H1795481　　H1807701　　I1952362　　I2033176
I2075808　　I2093995　　I2114555　　I2124110　　I2137805　　I2170249
I2233502　　I2269827　　I2349440

CORA1820（9ロット）
H1375632　　H1382959　　H1739135　　H1771773　　H1815597　　I2114564
I2137809　　I2170250　　I2385809

CORA1825（2ロット）
H1815598　　I2234738

CORA2010（2ロット）
I2206047　　I2237417

CORA2015（7ロット）
H1795483　　I1962715　　I2140223　　I2243072　　I2283710　　I2303054
I2330668

CORA2020（2ロット）
H1815606　　I2007291

CORCA1415（2ロット）
H1776075　　I2191846

CORCA1610（3ロット）
I2114620　　I2318858　　I2343154

CORCA1615（3ロット）
H1703701　　I1962716　　I2137221

CORCA1810B（13ロット）
H1756750　　H1782158　　H1790850　　H1800985　　H1808042　　I2070266
I2070374　　I2114628　　I2116109　　I2124195　　I2150948　　I2159264
I2385811

CORCA1815B（20ロット）
H1749802　　H1790847　　I1902609　　I1962702　　I1971860　　I1971861
I1990103　　I2058398　　I2075839　　I2114651　　I2124197　　I2127514
I2159275　　I2159276　　I2170253　　I2281931　　I2330533　　I2357134
I2385813　　I2385814

CORCA1820B（12ロット）
H1790851　　H1807721　　I1946562　　I2007294　　I2094075　　I2114708
I2124200　　I2150980　　I2159282　　I2233510　　I2286679　　I2352856

CORCA2010B（2ロット）
I2127519　　I2217622

CORCA2015B（8ロット）
H1790853　　I1952374　　I2080473　　I2094083　　I2114711　　I2127521
I2287299　　I2370145

CORCA2020B（5ロット）
H1662697　　I1827272　　I2070361　　I2114712　　I2151307

数量：計4,314個
出荷時期：令和元年（2019年）7月8日〜令和4年（2022年）7月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10229
外国製造業者　　　　： Merit Medical Systems, Inc.（米国）及び
　　　　　　　　　　　 Merit Medical Systems, Inc. Mexico Facility （メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、使用者が動作確認を意図し、体外において本製品のトリガーを押した際に、カニューレがボ
ディから外れる可能性があるとの連絡を受けました。当該事象の発生を否定できないため、対象製品の自主回収
を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生しカニューレが外れた場合、患者や使用者に損傷を与えるおそれがありますが、本製品は医療機
関において医師が使用するものであり、また、本製品の添付文書の使用上の注意において、「空中でリアトリガ
ー又はトップトリガーの動作確認をしないこと。[本品を破損することがあり、患者や使用者に損傷を与える可
能性がある。]」と記載しているため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。国内におい
て、本件に関する不具合は4件報告されていますが、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、治療又は腫瘍等の診断のため、肺、乳腺、前立腺、肝臓、甲状腺、腎臓等の臓器等に穿刺し、組織採取
を行う。付属のイントロデューサにより、本品の配置及びその操作を補助する。利便性等のため、必要な医療機
器を予め組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関等はすべて把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　水戸部、川村
連絡先　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
電話番号： 03-5989-0100
FAX番号 ： 03-5909-5402