令和 4年 8月17日作成
令和 4年10月26日訂正(*)

一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： 補助循環システム HLS Set Advanced

出荷数量(*)：129個
出荷時期：令和3年11月25日〜令和4年5月27日

製品番号：701069073
ロット番号 :
3000190533　3000193371　3000195593　3000212854　3000216173
3000217596　3000223282　3000225894　3000227590

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

海外製造元において全世界の市場から受理した顧客苦情を調査した結果、製品の一次包装に使用されているタイ
ベックカバーに穴が開き滅菌性が損なわれる可能性があることが判明しました。当該事象の発生原因として、輸
送中に製品の固定が外れ、包装容器内で製品が動くことで、製品の突起部分がタイベックカバーに接触し穴が開
くことが確認されています。本製品の滅菌性が損なわれる可能性があることから、自主回収に着手することを決
定いたしました。

非滅菌医療機器の使用により、患者様が感染、敗血症 、炎症、虚血等を引き起こす可能性があります。ただ
し、万が一炎症反応等の兆候が見られた場合であっても、本製品は医療従事者の監視下で使用され適切な処置が
速やかに行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

令和4年8月17日

本品は、補助循環に使用する滅菌済み人工心肺用回路セットである。人工肺、遠心式血液ポンプ及び血液学的パ
ラメータ測定セルを備えたモジュール、血液回路（チューブ）、ガスラインフィルタ、プライミングセット等か
ら構成される。本品は単回使用であり、専用の駆動装置とともに使用する。

当該製品を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を回収します。

担当者　： 石井宏和
　　　　　 矢部夕貴
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857