令和 4年 8月17日作成

一般的名称： 静脈用カテーテルアダプタ
販売名　　： シュアプラグCL

・対象型式　IR-1S

（1）対象ロット: 5728008
　数量:　　　　2900 個
　出荷時期:　令和4年2月10日

（2）対象ロット: 5738091
　数量:　　　　9200 個
　出荷時期:　令和4年3月9日

（3）対象ロット: 5755100
　数量:　　　　11000 個
　出荷時期:　令和4年3月11日


・対象型式　IR-1SF

（1）対象ロット: 5727531
　数量:　　　　500 個
　出荷時期:　令和4年3月24日

（2）対象ロット: 5737373
　数量:　　　　300 個
　出荷時期:　令和4年3月9日

製造販売業者の名称　： 株式会社コーブリッジ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内二丁目3番2号　郵船ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10174
外国特例承認取得者の名称:　ICU Medical, Inc.
外国特例承認取得者の住所: 951 Calle Amanecer San Clemente, CA 92673 USA
製造業者の名称: ICU Medical, Inc. SL
登録の種類: 医療機器製造業
登録番号:　 BG30400476

外国特例認証取得者であるICU Medical社より、当該製品の特定のロット番号において接続部を構成する2つのハ
ウジングの間に視認可能な間隙が生じるような製造上の潜在的な不具合が発見されたとの報告があったことか
ら、日本市場に出荷された該当するロット番号をもつ製品について自主回収を実施することと致しました。

本件において、コネクタハウジング部の隙間から薬剤の漏れ、血液の損失、外気の混入、流路の汚染を引き起こ
す可能性が否定できず、感染や治療の遅れ等が想定されます。
ただし、本製品は医療従事者の管理、監視のもと使用されるものであり、コネクタの隙間はその場で容易に検知
されるものであるため、不具合が発生したとしても直ぐに適切な処置が取られることから、重篤な健康被害は発
生しないものと考えます。なお、これまでに、国内及び海外のいずれにおいても、本自主回収の理由による健康
被害の発生は報告されておりません。

令和4年8月17日

本品は、輸液セット、カテーテル等の接続部の保護又は医薬品等の投与を行うためのニードルレスバルブタイプ
のコネクタである。また、採血及び輸血に使用できるものである。

当該製品の出荷先についてはすべて把握しておりますので、速やかに回収を実施いたします。

担当者　： 阿藤　大志
連絡先　： 株式会社コーブリッジ
電話番号： 03-6270-5210（代表）
　　　　　 090-6532-6783（担当者携帯）
FAX番号 ： 03-6778-5288