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令和 4年 8月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: バイポーラ電極 販売名 : コブレーター2ワンド ICW
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:EIC5874-01 対象ロット:2079991,2091248,2092265 数量:40個 出荷時期:令和4年3月8日〜令和4年7月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : スミス・アンド・ネフュー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10222 製造業者の名称および国名:ArthroCare Costa Rica S.R.L 輸入先国名 :コスタリカ 外国製造業登録番号 :BG31100032 登録年月日 :令和3年1月5日
回収理由
従来品の原材料変更に伴い一部変更認証の取得手続きを進めている段階において、原材料が変更された当該製品 (未認証品)を誤って出荷したことが判明いたしました。よって、原材料が変更された当該製品について、自主 回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
原材料が変更された当該製品は、海外では既に販売され臨床使用実績があり、重篤な健康被害は発生しないと考 えられます。なお、国内外において本件に起因する健康被害についての報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年8月15日
効能・効果又は用途等
耳鼻咽喉、口腔における手術や手技を対象として、目視下または鏡視下による観察を行いながら、高周波電流を 用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科的手術に使用すること。
その他
当該製品の納入先は把握しており、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 島野、島袋 連絡先 : 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館 スミス・アンド・ネフュー株式会社 薬事統括部 電話番号: 03-5403-8684 FAX番号 : 03-5403-8321