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    令和 4年 8月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： COOKガイドワイヤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：THSF-35-145-AES-SGH
対象ロット：14767453

製品番号：TSCF-35-145-15
対象ロット：14803101

製品番号：TSCF-35-145-3
対象ロット：14831160

製品番号：TSCF-35-80-3
対象ロット：14808542 14814972

製品番号：TSF-35-145
対象ロット：14809677 14821852 14833109

対象製品番号数：5
対象ロット数：8
出荷数量：1277
出荷時期：令和4年7月14日〜令和4年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：クック　インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. この度、外国製造業者は、滅菌包装資材の山形シール部のシーリングが開通し、滅菌性が損なわれる可能性があ
ることを確認しました。
そのため、弊社では、当該資材を使用した製品の自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した場合に発生する可能性のある有害事象として、滅菌バリアが保たれて
いない製品の使用による感染症が考えられますが、医師の管理下で使用される製品であり、
医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、対象ロットにおける上記のような患者への有害事象に関連する苦情は国内外において報告されておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月15日（月）　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、診断及びインターベンション手技中、カテーテル等を血管系（冠動脈及び頭蓋内血管を除く）又は
非血管系の目的部位まで導くために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子
　　　　　 　　　　　　　　　　高橋　有沙
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908