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    令和 4年 8月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用補強型気管切開チューブ
販売名　　： ＭＲＩシルバーラセン入気管切開チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　0204202
製 品 名：　ＭＲＩシルバーラセン入気管切開チューブ
サ イ ズ：　FR-12　シャフト長35mm
製造番号：　2203927
数　　量：　17本
出荷時期：　令和4年6月27日〜令和4年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X10001

  4. 回収理由

    5. 市場から、カタログと二次包装の箱ラベル表記に齟齬があるとの連絡を受けました。
記録を調査した結果、二次包装の箱ラベルのシャフト長記載において、誤りが有ることが判明したので、自主回
収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は製品自体の不具合では無く、使用されても重篤な健康被害が生じることは無いと判断しております。ま
た、現在まで健康被害の連絡はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 切開創より気管内に挿管し、気道確保の目的に使用される気管内用のチューブである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、文書による情報提供、ならびに自主回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 芦沢和昭
連絡先　： 富士システムズ株式会社　営業企画部
電話番号： 03-5689-1908
FAX番号 ： 03-5689-1907