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    令和 4年 8月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： ＰＤＳ縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：Z771D
対象ロット：SAMPAL
出荷数量　：1,056個
出荷時期　：令和4年4月4日〜令和4年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC. (Independencia)

  4. 回収理由

    5. 対象製品（販売名：ＰＤＳ縫合糸、製品番号：Z771D、糸の太さ：4-0、糸の形状：モノフィラメント　※糸にト
リクロサンは含まれていない）において、製品箱及び滅菌包装に記載された製品番号と異なる製品（販売名：バ
イクリル　プラス、製品番号：VCP771D、糸の太さ：4-0、糸の形状：ブレイド　※糸にトリクロサンが含まれて
いる）が混入している可能性があることが判明したため、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、術者が誤って入っていた製品を使用した場合、残留抗張力の違いによる創離開やトリクロサンへの過敏反
応が生じる可能性が否定できません。しかしながら、術後の観察等により適切な処置を講じることで治癒可能で
あり、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると
考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　龍後
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154