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    令和 4年 8月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)エイシス
　　　　　　 (2)アバンスCS2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）エイシス

製造番号　：
APWA01238、APWA01297、APWA01298、APWA01319、APWA01320、APWA01415、APWA01784、APWA01785
APWA01787、APWA01788、APWA01789、APWA01790、APWA01791、APWA01792、APWA01793、APWA01794
APWA01795、APWA01803、APWA01804、APWA01808、APWA01809、APWA01810、APWA01811、APWA01812
APWA01813、APWA01886、APWY00164、APWZ02458


数量　　　： ２８台

出荷時期　： 令和３年１月〜令和４年３月


（２）アバンスCS2

製造番号　：
APKA00993、APKA01500、APKA01501

数量　　　：３台

出荷時期　：令和３年９月〜令和３年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置の背面ベース部分に亀裂が発生している可能性があることが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、背面ベース部分の点検を行
い、問題のある場合、ベース部分の交換を行う改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を使用中に装置に過度の負荷がかかった場合、ベース部分が破損し、装置が転倒するおそれがありま
す。しかしながら、当該装置は通常オペ室で使用されるものであり、本問題が発生した場合でも、医療従事者
によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考え
ます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年8月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患
者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911