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    令和 4年 8月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：WW1M1000,WW1Q4000,WW1S1000
　　　　　（3次元画像による患者位置照合機能 VeriSuite Ver2.3B199.70 をインストールしたシステム）
数量　　　：3台
出荷時期　：2022年5月23日〜2022年6月13日（出荷日は、VeriSuite Ver2.3B199.70をインストールした日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社　愛媛製造所　新居浜工場
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

  4. 改修理由

    5. VeriSuite Ver2.3B199.70 の不具合により、In Room CT またはコーンビームCT画像を用いて、患者位置ずれ量
を計算し、照射位置合わせを行った際、計算結果に含まれる平行移動成分の補正量が、本来のずれ量よりも大き
く算出される場合があることが判明いたしました。
そのため、治療計画位置とは異なった意図しない部位に放射線が照射される可能性があるため、ソフトウェアの
改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 陽子線治療システムの標準手順書では、CTによる位置決めと併用して、レーザマーカと2次元X線画像（DR装置
等）を用いて患者の位置決めを行うことと記載されており、手順に則っている限り、本不具合で発生の可能性の
ある大きな補正量の誤差は、照射前に認知することが可能であり、誤差が大きい状態での照射は防止できるた
め、重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。
なお、現時点で国内、海外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年8月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 固形がん及び脳腫瘍の治療

  8. その他

    9. 当該装置の納入医療機関はすべて把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上で自主
改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 釣見　啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社
　　　　　 産業機器事業部　品質保証部
　　　　　 愛媛県新居浜市惣開町5-2
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6516