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    令和 4年 8月 3日作成
    令和 4年 8月 4日訂正(*)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: グリメピリド錠
    販売名  : (1)グリメピリド錠0.5mg「Me」
           (2)グリメピリド錠1mg「Me」
           (3)グリメピリド錠3mg「Me」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)グリメピリド錠0.5mg「Me」
    1)PTP100T
    対象ロット  出荷数量(箱) 出荷時期
    GMTH00105   26,594     2020年11月13日〜2021年05月13日
    GMTH00107   27,829     2021年05月06日〜2021年09月29日
    GMTH00108   21,488     2021年09月09日〜2021年12月16日
    GMTH00109   28,768     2021年12月13日〜2022年04月14日
    GMTH00110   26,373     2022年04月12日〜2022年07月26日
    GMTH00111   2,104     2022年07月21日〜2022年08月01日
    
    (2)グリメピリド錠1mg「Me」
    1)PTP100T
    対象ロット  出荷数量(箱) 出荷時期
    GMMTH00106  21,172     2020年07月21日〜2020年12月02日
    GMMTH00107  11,875     2020年11月25日〜2021年01月22日
    GMMTH00108  10,980     2021年01月20日〜2021年03月11日
    GMMTH00109  14,486     2021年03月09日〜2021年05月14日
    GMMTH00110   4,533     2021年04月26日〜2021年05月25日
    GMMTH00111  28,746     2021年05月18日〜2021年09月13日
    GMMTH00112  28,555     2021年08月27日〜2021年12月07日
    GMMTH00113  23,512     2021年12月01日〜2022年02月17日
    GMMTH00114   3,246     2022年02月14日〜2022年03月01日
    GMMTH00115  29,732     2022年03月01日〜2022年05月19日
    GMMTH00117  24,449     2022年05月17日〜2022年07月26日
    GMMTH00118   2,601     2022年07月21日〜2022年08月01日
    
    2)PTP500T
    対象ロット  出荷数量(箱) 出荷時期
    GMMTV00106   1,771     2020年10月14日〜2020年12月23日
    GMMTV00107   3,525     2020年12月09日〜2021年04月23日
    GMMTV00108    110     2021年04月08日〜2021年04月13日
    GMMTV00109   5,075     2021年04月13日〜2021年08月31日
    GMMTV00110    995     2021年08月25日〜2021年09月29日
    GMMTV00111   5,727     2021年09月21日〜2022年03月01日
    GMMTV00112   5,314     2022年02月01日〜2022年06月20日
    GMMTV00114   2,269     2022年06月07日〜2022年08月01日
    GMMTV00115(*)   0     未出荷
    
    (3)グリメピリド錠3mg「Me」
    1)PTP100T
    対象ロット  出荷数量(箱) 出荷時期
    GMLTH00105  14,561      2020年12月28日〜2021年09月03日
    GMLTH00106  14,443      2021年08月26日〜2022年03月24日
    GMLTH00107  14,708      2022年02月14日〜2022年08月01日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : Meファルマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区京橋二丁目4番16号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X10093
    
    
  7. 回収理由

  8. グリメピリド錠0.5mg「Me」、グリメピリド錠1mg「Me」及びグリメピリド錠3mg「Me」の原料
    の一つである日局ステアリン酸ポリオキシル40について、使用期限3年を誤って5年として使用していました。当
    該原料の品質確認を行った結果、日局規格の内、一部の試験項目で規格外となっていることを確認したため、自
    主回収を行うこととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 日局ステアリン酸ポリオキシル40を使用期限内で使用して製造した製品ロット、及び使用期限を超えて使用した
    製品ロットのいずれにおいても、製品の出荷時には品質規格を満足しておりました。また、安定性及び安全性の
    結果に差はないことも確認しました。
    更に、当該原料が分解した場合においても、安全性に問題ない量であることを確認しました。
    このことから当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはないと判断して
    おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年8月3日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 2型糖尿病
    
    
  15. その他

  16. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
    を適切に自主回収致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : Meiji Seikaファルマ株式会社 くすり相談室 (Me ファルマ株式会社専用ダイヤル)
    連絡先 : 東京都中央区京橋2-4-16
    電話番号: 0120-261-158
    FAX番号 : 03-3272-2438
    受付時間: 9:00〜17:00(土・日・祝日及び弊社休業日を除く)