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令和 4年 8月 3日作成 令和 4年 8月 4日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: グリメピリド錠 販売名 : (1)グリメピリド錠0.5mg「Me」 (2)グリメピリド錠1mg「Me」 (3)グリメピリド錠3mg「Me」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)グリメピリド錠0.5mg「Me」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 GMTH00105 26,594 2020年11月13日〜2021年05月13日 GMTH00107 27,829 2021年05月06日〜2021年09月29日 GMTH00108 21,488 2021年09月09日〜2021年12月16日 GMTH00109 28,768 2021年12月13日〜2022年04月14日 GMTH00110 26,373 2022年04月12日〜2022年07月26日 GMTH00111 2,104 2022年07月21日〜2022年08月01日 (2)グリメピリド錠1mg「Me」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 GMMTH00106 21,172 2020年07月21日〜2020年12月02日 GMMTH00107 11,875 2020年11月25日〜2021年01月22日 GMMTH00108 10,980 2021年01月20日〜2021年03月11日 GMMTH00109 14,486 2021年03月09日〜2021年05月14日 GMMTH00110 4,533 2021年04月26日〜2021年05月25日 GMMTH00111 28,746 2021年05月18日〜2021年09月13日 GMMTH00112 28,555 2021年08月27日〜2021年12月07日 GMMTH00113 23,512 2021年12月01日〜2022年02月17日 GMMTH00114 3,246 2022年02月14日〜2022年03月01日 GMMTH00115 29,732 2022年03月01日〜2022年05月19日 GMMTH00117 24,449 2022年05月17日〜2022年07月26日 GMMTH00118 2,601 2022年07月21日〜2022年08月01日 2)PTP500T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 GMMTV00106 1,771 2020年10月14日〜2020年12月23日 GMMTV00107 3,525 2020年12月09日〜2021年04月23日 GMMTV00108 110 2021年04月08日〜2021年04月13日 GMMTV00109 5,075 2021年04月13日〜2021年08月31日 GMMTV00110 995 2021年08月25日〜2021年09月29日 GMMTV00111 5,727 2021年09月21日〜2022年03月01日 GMMTV00112 5,314 2022年02月01日〜2022年06月20日 GMMTV00114 2,269 2022年06月07日〜2022年08月01日 GMMTV00115(*) 0 未出荷 (3)グリメピリド錠3mg「Me」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 GMLTH00105 14,561 2020年12月28日〜2021年09月03日 GMLTH00106 14,443 2021年08月26日〜2022年03月24日 GMLTH00107 14,708 2022年02月14日〜2022年08月01日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : Meファルマ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区京橋二丁目4番16号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X10093
回収理由
グリメピリド錠0.5mg「Me」、グリメピリド錠1mg「Me」及びグリメピリド錠3mg「Me」の原料 の一つである日局ステアリン酸ポリオキシル40について、使用期限3年を誤って5年として使用していました。当 該原料の品質確認を行った結果、日局規格の内、一部の試験項目で規格外となっていることを確認したため、自 主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
日局ステアリン酸ポリオキシル40を使用期限内で使用して製造した製品ロット、及び使用期限を超えて使用した 製品ロットのいずれにおいても、製品の出荷時には品質規格を満足しておりました。また、安定性及び安全性の 結果に差はないことも確認しました。 更に、当該原料が分解した場合においても、安全性に問題ない量であることを確認しました。 このことから当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはないと判断して おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年8月3日
効能・効果又は用途等
2型糖尿病
その他
本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品 を適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : Meiji Seikaファルマ株式会社 くすり相談室 (Me ファルマ株式会社専用ダイヤル) 連絡先 : 東京都中央区京橋2-4-16 電話番号: 0120-261-158 FAX番号 : 03-3272-2438 受付時間: 9:00〜17:00(土・日・祝日及び弊社休業日を除く)