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    令和 4年 8月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸引式組織生検用針キット
販売名　　： バード　バコラ　バイオプシーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：VC10118MRS
製造番号：HUEX1803
出荷数量：10個
出荷期間：令和3年12月2日〜令和4年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 当該ロットは、製造販売認証書において登録されていない製造所（最終製品の保管）にて、製造・出荷判定を行
い、顧客に出荷しました。製造販売認証書に対する逸脱であり、本来行うべき製造及び品質管理となっていな
かったため、当該ロットの回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来行うべき製造及び品質管理と同等の管理を行った上で出荷判定を行っていたことにより、製品自体の有効
性、安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えられま
す。
尚、現在までに健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は乳房の生体組織を採取するために使用する。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 安藤　豪
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-6203-6816