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    令和 4年 8月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロキソプロフェンナトリウム水和物
販売名　　： ロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　 包装形態　　　出荷数量（個）　　市場への出荷判定日
AT00601　　 350枚包装　　　　 　848　　　　　　　2020年 8月17日
AT00701　 　 70枚包装　　　　　4150　　　　　　　2020年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00055

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造所における安定性モニタリング（18箇月目）の純度試験の結果、他社製品において、類縁物質が規
格値を上回る不適合が確認されました。
原因は製品に使用した支持体の汚染と考えられたため、汚染の可能性の高い支持体が使用された当該2ロットに
ついて、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 他社製品で承認規格を上回った類縁物質に発がん性がないことを確認しております。また、有効成分の含量は承
認規格内であることから有効性に関しても問題ないと考えており、当該製品の使用により、重篤な健康被害が生
じるおそれはまずないと考えております。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

  8. その他

    9. 当該ロット番号の製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社三和化学研究所 品質保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
電話番号： 052-951-8130
FAX番号 ： 052-950-1863