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    令和 4年 8月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　 販売名　　： デジタルＸ線ＴＶシステム　Ａｓｔｏｒｅｘ　ｉ９　ＡＳＴＸ‐Ｉ９０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　　: ASTX-I9000
　 Ser.No　　: J1A2212010,J1A2212011,J1A2232013,J1A2242014,J1A2242015,J1A2242016,J2A21Z2017
　　　　　　　 J2A2222018,J2A2222019,J2A2222020,J2A2222022,J2A2232029,J2A2242033,J2A2242034
　　　　　　　 J2A2242036
　 数量　　 ： 15台
　 出荷時期 ： 令和 4年 2月〜令和 4年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. デジタルＸ線TVシステムに構成される寝台（DBA-8000A）において、
フレーム部品が指定の部材とは違う厚みのもので製造されたため、
長期間使用した場合にフレーム部品と昇降駆動用ラックを締結するボルトが緩み、寝
台の動作が不安定になる可能性があることが判明した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、寝台の動作が不安定になる可能性があるが、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
　 考えている。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和4年8月1日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　 使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747