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    令和 4年 8月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロキソプロフェンナトリウムパップ
販売名　　： ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・70枚（7枚×10）
製造番号　2ロット
20N391、20P401
出荷数量(箱)：8376個
出荷時期：2020年9月29日、2020年11月9日

・700枚（7枚×100）
製造番号　1ロット
20M381
出荷数量(箱)：415個
出荷時期：2020年8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00215

  4. 回収理由

    5. ロキソプロフェンNaパップ100mgの長期安定性試験（18箇月）において、純度試験が承認規格に適合しない結果
が得られました。参考品においても試験を行ったところ、同様に承認規格に適合しない結果が得られました。そ
のため、承認規格外となった製造ロット及び同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており
ます。なお、有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であることから、有効性への影響はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中道　崇（ナカミチ　タカシ）・兒玉　美緒（コダマ　ミオ）
連絡先　： ニプロファーマ株式会社　品質保証部
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号
電話番号： 06-6228-8775
FAX番号 ： 06-6231-5528