令和 4年 7月29日作成
令和 4年 8月 5日訂正(*)
令和 5年 2月10日訂正(**)

一般的名称： 植込み能動型機器管理用プログラム
販売名　　： CT900 医師用プログラマ

対象モデル：A610
対象バージョン：3.0.1081
対象シリアル：
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PEW2JSKLD6 U98WHJM49Y 4Y9ZP3HX2M 6LNPM5ZUYL B3TDMNANEP HG9HLWYVQS J649JDJUDH M6C5T7AYA9 
6RDMCVMWKU AQSCA6PZHC 6AQ5WFFRP5 UCHASD5WRM G4R2LBUCKB 7QN6CU6LR4 R7FD7VSBPY 5P7L72MEX7 
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5VUA5XTJ9P ATUCKUL4VV MRFBBUHGNM 2V7FM5VFY4 X5LDFDWYKF 7EBKQAKGS4 E9FSEPJK32 MH6CC89WZP 
RVLGWBKT8N HVTVLBGPMJ JHYR4ANASU 6WK34MZU9R 747JWLCD98 M9WHSWFYY4 3QVPZEVZFW 1DXLMZWMWV 
CZ6XEQELDR HEA82U2KJA FU62P2P8RD 3U67UK8TR4 WDK6G5JVB3 5WHL85V6LB 9QZAM5HLW2 HKSLATE2ZS 
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KR3JGWU573 N5AVZWW6ZY KYK2ET7C6C S2TQMBRH7L BKQ8TYSGPM J9MAJR7NXF 24B2YEBU8H SPSLPGT7B8 
VNVUQFA48H 5DCLZ8MY9E 8BX2GPKMFE 9NDJSTRGYT DZM5JB3Q3P GML79FXH8Y N28C6FPJ74 S4LD9NDP93 
XVCYRHRM5P 5584TELA63 BVYPTZZX8C SLYBE2892E TUMGK5LBJF 7RTEZ5HE36 7V4HTW4P9F B5N2PVQB2T 
BT4G88MJEN EC4R5WXVJU GA8ZBTN9WQ H5FPGD5KGZ NRZVX3JUUD SP7EHG33XL UC59PZX3MH VUM6RZPJ4T 
YAAVNH98NK ZETWXVCJZQ RR4B29CD2K E34C8WF8GD 5U6PEUNLTG AWS9P3VDCW JMJDDVFD3N KNEJB3PU98 
NSQVWLV2Y9 CUR63M5GRA 51743QDJ3Z D7NPFJ763Y 66JFADF5MJ SCC8BTDDBC RHRAF7UZP7 Y6GEDGK222 
E6MCW5EJZS 8MLPSV575T UTBL88DZVA 8T76P1KW56 GUV3G7D86T J5Q7W92CBR U85NPRKYYM D7DUW3C9T2 
QZ93L3XLP6 EM625Y78BY ZJTJ838CWV NVANVG28HK TDG9ENB6WG KQUKTWL9FJ 2RAKZM7XN9 4EY9A2KX42 
ASYWEF4AMW BLK7G4ZZ4S LBSQB8ACFE P62ZP2MT8L LTGSKKFRL7 7C9QMNSWAD KTM8SPQ7LG PMB7HDN988 
T4A7KMVUW8 BMTD2G44AF ZCXKVACZS5 99MCZCU4GX 396WDG8ZA8 JPRV3FJ8HT R3Z3FLYCCJ YVAKCYWLUA 
CT9YGLW7M8 2HSHCBPQ32 SVS6PYFFSW FX9GT8HKKC GHA2RU3RTT CV2495WNHU GV28TMVMNZ DQJ3QK8HRE 
QY1EQE8UU2 6YK6MAAX2K D2QFDH7SYK MRU4QSNAP3 7XS27PCKTT QT9JK6PPWM V5VF2Z8M45 JLE1UPA35F 
3P9J23T4D5 PRKLFJ5MHF NHG97VDBXT TST6Y9CEGV FHHS7DTDP7 S9CJUL79Q6 U54K8KZXSB 3FQZP4XD4E 
5EYKYQHWJZ 3PMYNTTEFN D2KADFF8Q6 MJHMMST4L3 N6GGNA9SCD Q7TZJRMCA9 TQ6YKKTGW2 Z5HAM6JNTX 
KJ2SYAYHUE SY5EWMWR39 QSZUVMSZHY JU6X2YK9QY GFZERMTFZE NECPRS7UJS MZE7HXGKZX BUNQ2MTZTM 
EWQ95SHE4J CJK3TVE4U4 KZY3RNL4WQ BSYKKDB2MP LH4TUHL5A9 U3B8KDGMFZ GLLBELRRJC JB6V3RJBSG 
8CUZ5HS7PP NZ3Z71VF44 53CK91KUC4 6967SPYEF8 BH4T4P3CT6 VW8HDCKLY7 AY5EZCEZAB VCCV5T855F 
4E5LP77E7G XSACPH5UGA 7S8D2NGWHB GGGNJLNRWW BJUSV7DMV6 TVCTG4HGR7 EWAG29GSJ4 VQPTU6ZBQP 
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Y5UFMH7959 XQ2YGLT59Y WVVZZW58UQ MMZ2XTLSZ9 SFPQHMM6FR F5AXU2BB8B JTEZJPPEF3 5D9ZLVK9NN 
7JFSXCFHF7 TJ6W4DHES4 7JZLTTDU83 FV23RQUUKJ 24KTRQK7ZE JQTWQCDL2T R75G8LVQCS AH4JLULT4B 
M8Z39MLXKC 6XPFZJXZXR FJJL4JMPPR S29J9TV9RB SAV7HD55UX DE9B88R94W 47BZEML7NA 8KWX8LMAXP 
KHZHJMGNXN KBMJY9WWXB QCHXELN6RT ULB6LZ6LNT DW4VU9ATUB EV6SAG9QQY RJJP7DHGGE Z45BRSTWAR 
62SSFP3XSX UJQ34F9PTU CDMVSNCNLM YE5DEJBFBB 3C52F75URT DPTQ3BPCKN 63U9X5JV9W 83LC5HXEEU 
PGUU78C5L2 VK4SQF4R3X 8HE9BBMLQF MQWZQCVN3A NGKNQQST8K R788FJFF9V 4CQSZ948KP F5Q6HVXDLY 
5J585DZQSZ 55D4XTYSP9 TSWNCPE647 AXTBV75FK4 SRH72M5XW6 4PRSL83ATK 2E93X7DS8G FEWARD5BJH 
CAK7ZQKKHN MGBS342RJF YGK8223DLT G5KE8VBZEJ Y6UXPMTHNF TL5DV7EFFU MZSCJRVDL9 V4V2NR3YNB 
87REGFT7LE 3JAP94VKH8 YP74YFYUUK XZKF42SYJP A5JC2QNTZT 7HMNRVUNWK 7YCM2EU8P8 FBKT6CFE6C 
34EEQNA6TJ 3AZFZ9TFYG 3UCCJX334M 4WYMAYGB9P 98VJ3EZB5B BJMVJLCZLS CGVKCJ4DFR FUC635XDLZ 
GXD3TDQXU9 HDPKWHRV7C K8B25KH7VY LJ835S29RC PHN43YW649 PRN2AU72UL SM64KLCDGT T4VNYUXVYX 
U943KEMBTU XY32ZNG6JP 2N4GHTLAQQ 336T4WDBH5 6X9PSHDRHU UKHMHCYDDX PKVM64NB9H FUB6JSEDZW 
8Z8QCA75K6 9T2RCDH5XZ P5CVWJFXSF UJ64X25PTH NYQPHVBQU2 ATDTDNPPV7 G9R5BYRQLE 9PENN9A8FC 
LG6HGUFN5H JBEC4YS8WK 4M4UGH6GSY B6VW7Z8RDU FMKB8DDDMD 7DQ545G7K9 LFPR7UJLW8 T43K74ATW2 
KQN8W43727 HPMX6FWF7E J3B57ZX79L 6V7ZHLA9UY 2N4F2MVH3M ZUM8CA58JJ R37QFVATF4 TAMDZ8THVH 
UHPAAFDE5M D4DMBRAUX6 CUV7E9RFG2 7FFPSUBQT3 G4QLD8H5YG MD7V92TGRP XDBUK2F3HB

［令和4年8月5日追加分のシリアル（＊）］
EY5Q5C89P9 LSY6DRHB36 M3CHKA6K35 TZK7GC7UJ4 3DUJGSRT4S P42X5U8MVD VJ4Y8PXBJJ

［令和5年2月10日追加分のシリアル（＊＊）］
CHJRPZKPRJ

出荷数量：359個（＊＊）
アプリケーションの公開時期：令和3年9月27日から令和4年7月29日まで

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック、インク　ライス　クリーク　ファシリティ
Medtronic, Inc. Rice Creek Facility
所在国：米国

DBSアプリケーション（以下「DBSアプリ」）ver.2.0.x（2.0.4584、2.0.4594、2.0.4605、2.0.4630）で刺激の
設定をした神経刺激装置（注１）に対して、DBSアプリver.3.0.1081に更新した医師用プログラマを用いて通信
した際、DBSアプリver.3.0.1081の不具合により稀にシステムエラーが繰り返し表示されセッションが停止して、
通信やプログラミングができなくなる可能性があります。

弊社は、本不具合が発生する可能性のあるDBSアプリver.3.0.1081がインストールされた医師用タブレットに対
して、上記の不具合を解消したバージョンのDBSアプリに更新する自主改修を行います。

（注１）併用医療機器の神経刺激装置
販売名：アクティバ　ＲＣ　一般的名称：振せん用脳電気刺激装置　承認番号：22300BZX00412000
販売名：アクティバ　ＰＣ　一般的名称：振せん用脳電気刺激装置　承認番号：22800BZX00343000

不具合の発生後に医師用プログラマによる刺激の設定又は変更が必要な場合は、刺激の調整ができないことで、
手術時間が延長する又は患者様へ刺激が一時的に不十分若しくは過剰になる可能性があります。
しかしながら、刺激装置からの刺激は継続されること、別製品の医師用プログラマ（注2）でシステムエラーを
リセットできること、及び予め設定された場合は患者用プログラマ（注3）の可能な範囲内で刺激の調整ができ
ることから、本不具合によって重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なお、国内において、本不具合及び健康被害の報告はありません。

（注2）別製品の医師用プログラマ
販売名：エヌビジョン　一般的名称：植込み能動型機器用プログラマ　承認番号：21600BZY00016000

（注3）患者用プログラマ
販売名：TH90　プログラマ　一般的名称：植込み能動型機器用プログラマ　承認番号：30200BZX00181000

令和4年7月29日

本品は、メドトロニック社製の植込み能動型医療機器及び体外式試験刺激装置との通信を体外から非侵襲的に行
うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプログラミングに用いる。

対象のDBSアプリがインストールされた医師用タブレットを納入した医療機関等は特定されておりますので、速
やかに改修を実施いたします。

担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 紀戸　康行
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675